一、GMP藥品 無菌凈化車間建設目的：
1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。
二、GMP藥品 無菌凈化車間建設重點要求：
1、食品凈化車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。
2、工作人員進入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入潔凈車間無菌室進行操作。
3、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
GMP車間凈化公司建造的車間是一個多功能的綜合整體。首先需要多專業(yè)配合——建筑、電氣、空調(diào)、凈化、純水、純氣等。還要對其他諸多參數(shù)進行控制，例如：空氣潔凈度、濃度以及、壓力、噪聲、照度等。凈化車間裝修過程中，只有GMP車間凈化公司的專業(yè)人員綜合協(xié)調(diào)各個專業(yè)內(nèi)容之間的配合，才能達到凈化車間所需要的餐食要求，所以凈化車間建設過程非常重要，GMP車間凈化公司在建設車間的時候，一定要注意一些基本原則事項，保證車間順利的完成。
GMP車間凈化公司建設車間的四個基本原則
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵，必須確保以下條件：
A、過濾器與結構不產(chǎn)生灰塵泄漏。
B、保持車間正壓。
C、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風淋后方可進入車間。
D、材料與設備經(jīng)清洗后方可進入車間。
二、不積累：不在車間積累任何灰塵，必須確保以下條件：
A、不使設備角和四周清潔困難。
B、車間盡量不暴露風管和管道。
C、遵守標準化凈化工作程序。
三、不產(chǎn)生：不在車間產(chǎn)生任何灰塵，必須確保以下條件：
A、GMP車間凈化公司體型人員應穿潔凈服方可進入車間
B、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設備。
C、不進行不必要的移動。
D、不帶入無用品。
四、快速去除：快速去除車間內(nèi)灰塵，必須做到以下幾點：
A、增加換氣率。
B、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設置排氣裝置。
C、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上
GMP車間凈化公司進行車間的裝修時，綜合性能良好與否，關系到客戶生產(chǎn)的品質(zhì)及運作的成本。很多由非專業(yè)人員設計裝修的車間，可能空氣潔凈度控制、空調(diào)溫濕度沒什么問題，但因為缺乏專業(yè)理解，設計的系統(tǒng)存在很多不合理、隱性的缺陷問題。往往是以昂貴的運行費用的代價達到客戶所需要的控制要求。這是很多客戶容易忽略的地方.
為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。
新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）
。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設備表面（見新版GMP第37
條）。
進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調(diào)了應當戴口罩，工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目
鏡，強調(diào)了應戴經(jīng)且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)或過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。
每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。
從上述規(guī)定可見：進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”，強調(diào)“不得混用”，
目的是防止交叉污染。
另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內(nèi)塞式為妥，有測試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。
大家特別要注意，從新版GMP相關表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。