GMP車(chē)間有哪些建設(shè)要求
1，GMP車(chē)間樓地面：
潔凈車(chē)間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。
2.GMP車(chē)間墻面和墻體：
目前國(guó)內(nèi)藥廠(chǎng)常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類(lèi)。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。
3.GMP車(chē)間吊頂：
頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類(lèi)。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板，常采用企口插入式，它具有安裝方便、省時(shí)、省材，平整度好，強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)，特別適用于吊頂，方便做密閉處理。
4.GMP車(chē)間門(mén)、窗要求：
潔凈室用的門(mén)潔凈室的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門(mén)檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。
GMP車(chē)間的結(jié)構(gòu)材料
1、凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不沾灰，易清潔。
GMP車(chē)間凈化工程的重要性相比大家都了解，尤其是一些行業(yè)必須要經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理才能夠有效保障生產(chǎn)中不會(huì)發(fā)生污染，而這樣專(zhuān)業(yè)性工程必須選擇專(zhuān)業(yè)的工程公司來(lái)完成設(shè)計(jì)、建造。必須要有專(zhuān)業(yè)性設(shè)備，還要有豐富經(jīng)驗(yàn)，更是能夠做好室內(nèi)的整體檢測(cè)，那么如何來(lái)選擇一家合格的呢？
1、從GMP車(chē)間凈化工程公司方案的好壞來(lái)選擇
方案的好壞直接決定整個(gè)凈化工程的質(zhì)量，凈化工程公司制作的方案里面包括潔凈室項(xiàng)目的基本參數(shù)，平面布局圖，各個(gè)區(qū)域的設(shè)計(jì)圖和實(shí)現(xiàn)控制潔凈室污染的手段，需要的設(shè)備，材料等等，所以?xún)艋こ谭桨傅膶?zhuān)業(yè)性決定了凈化工程的重要成份。所以大家找到一家凈化工程公司能讓他實(shí)地來(lái)考察現(xiàn)場(chǎng)，了解實(shí)際情況，再制作一個(gè)專(zhuān)業(yè)的凈化工程方案，如果任何一家凈化工程公司都不看現(xiàn)場(chǎng)就直接出方案報(bào)價(jià)了，那么一定不是專(zhuān)業(yè)的方案，也代表他們公司的水平。
2、從凈化工程公司的資質(zhì)
之所以把資質(zhì)放在第三位，不是位那是因?yàn)楹芏噘Y質(zhì)是可以通過(guò)錢(qián)買(mǎi)到的，或者掛靠在其他有資質(zhì)的公司，現(xiàn)在社會(huì)造假的東西可以太多了，所以資質(zhì)只是一個(gè)參考，重要的還是要拿出實(shí)力，設(shè)計(jì)出好的方案，技術(shù)人員的水平如何，施工隊(duì)人員水平如何，公司的整體水平如何。不過(guò)說(shuō)到資質(zhì)，凈化工程公司基本的是國(guó)家空氣凈化工程資質(zhì)，分為二級(jí)，三級(jí)兩個(gè)等級(jí)，其次就是機(jī)電設(shè)備安裝工程專(zhuān)業(yè)承包資質(zhì)，“生產(chǎn)許可證，建筑裝飾裝修工程設(shè)計(jì)與施工資質(zhì)。資質(zhì)不是國(guó)家強(qiáng)行標(biāo)準(zhǔn)，不過(guò)有個(gè)資質(zhì)也代表在這個(gè)行業(yè)混了的，可以作為參考之一。
3、從服務(wù)質(zhì)量來(lái)了解這家凈化工程公司
GMP車(chē)間凈化工程公司是否站在客戶(hù)的角度來(lái)考慮問(wèn)題，不是一味的推薦各種高大上的設(shè)備，高大上的材料，高大上的凈化等級(jí)，當(dāng)然凈化等級(jí)越高越好，但是造價(jià)也越高，后期的維護(hù)成本也高。你站在一個(gè)企業(yè)管家婆的角度來(lái)服務(wù)，看你的要求有哪些，是不是一定要這么高的要求，如果不是必須的可以選擇合適的凈化等級(jí)，其次凈化等級(jí)也不一定需要整個(gè)車(chē)間都需要那么高的凈化等級(jí)，凈化工程公司可以采取局部百級(jí)，千級(jí)的方案，這樣既為你節(jié)約了成本，同時(shí)也不用降低你的高要求，這樣叫質(zhì)量，價(jià)格兩不誤。
凈化工程公司
除了以上這些，還要看這家凈化工程公司的收費(fèi)情況。GMP車(chē)間凈化工程費(fèi)用著實(shí)不低，而要長(zhǎng)期合作，肯定也是要考慮到整體上的性?xún)r(jià)比。是次合作后，確定對(duì)方的專(zhuān)業(yè)性，然后決定是否要長(zhǎng)期合作。只要是對(duì)方的收費(fèi)比較合理，又可以給我們提供一定的優(yōu)惠政策，這都是比較適合一直合作的，也能夠節(jié)省一部分的投資。
為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱(chēng)之為“人員凈化”，簡(jiǎn)稱(chēng)之“人凈”。
新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿(mǎn)足空氣潔凈級(jí)別的要求（見(jiàn)新版GMP第34條）
。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見(jiàn)新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見(jiàn)新版GMP第37
條）。
進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進(jìn)入C級(jí)區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩，工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目
鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)或過(guò)的腳套（詳見(jiàn)新版GMP附錄1第24條）。
每位進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)的員工，每次在A(yíng)/B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時(shí)，必須更換比潔凈工作服要求更高的無(wú)菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測(cè)證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常，必要時(shí)更換（詳見(jiàn)新版GMP附錄1第25條）。
從上述規(guī)定可見(jiàn)：進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專(zhuān)區(qū)專(zhuān)用”，強(qiáng)調(diào)“不得混用”，
目的是防止交叉污染。
另外，分體型（衣、褲分開(kāi)）工作服以?xún)?nèi)塞式為妥，有測(cè)試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。
大家特別要注意，從新版GMP相關(guān)表述中可以看出，潔凈工作服不等于無(wú)菌工作服。