GMP車(chē)間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑。現(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線(xiàn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線(xiàn)輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線(xiàn)燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線(xiàn)不被國(guó)外GMP接受。紫外線(xiàn)對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車(chē)間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線(xiàn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線(xiàn)輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線(xiàn)燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線(xiàn)不被國(guó)外GMP接受。紫外線(xiàn)對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車(chē)間凈化公司建設(shè)車(chē)間的四個(gè)基本原則：

一、不帶入:不向車(chē)間帶人任何灰塵，確保以下條件：

1、保持車(chē)間正壓。

2、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進(jìn)入車(chē)間。

3、過(guò)濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。

4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進(jìn)入車(chē)間。

二、不產(chǎn)生：不在車(chē)間產(chǎn)生任何灰塵，確保以下條件：

1、GMP車(chē)間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車(chē)間

2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。

3、不進(jìn)行不必要的移動(dòng)。

4、不帶入無(wú)用品。

三、不積累：不在車(chē)間積累任何灰塵，確保以下條件：

1、車(chē)間盡量不暴露風(fēng)管和管道。

2、不使設(shè)備角和四周清潔困難。

3、遵守標(biāo)準(zhǔn)化凈化工作程序。

四、快速去除：快速去除車(chē)間內(nèi)灰塵，做到以下幾點(diǎn)：

1、增加換氣率。

2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。

3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。

為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱(chēng)之為“人員凈化”，簡(jiǎn)稱(chēng)之“人凈”。

新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。

先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿(mǎn)足空氣潔凈級(jí)別的要求（見(jiàn)新版GMP第34條）

。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見(jiàn)新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見(jiàn)新版GMP第37

條）。

進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進(jìn)入C級(jí)區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩，工作服的材質(zhì)

不得脫落纖維或微粒。

進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目

鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)或過(guò)的腳套（詳見(jiàn)新版GMP附錄1第24條）。

每位進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時(shí)，必須更換比潔凈工作服要求更高的無(wú)菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測(cè)證明可行的情

況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常，必要時(shí)更換（詳見(jiàn)新版GMP附錄1第25條）。

從上述規(guī)定可見(jiàn)：進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專(zhuān)區(qū)專(zhuān)用”，強(qiáng)調(diào)“不得混用”，

目的是防止交叉污染。

另外，分體型（衣、褲分開(kāi)）工作服以?xún)?nèi)塞式為妥，有測(cè)試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。

大家特別要注意，從新版GMP相關(guān)表述中可以看出，潔凈工作服不等于無(wú)菌工作服。