化妝品GMP廠房設(shè)計(jì)及裝修的規(guī)范審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

一,審查評(píng)定方法：

1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).

2、化妝品GMP審查評(píng)定項(xiàng)目共 項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*") 項(xiàng),一般項(xiàng)目。

3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請(qǐng)審查的范圍,按照化妝品GMP審查評(píng)定項(xiàng)目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.

4、現(xiàn)場考查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行檢查;應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定.凡屬不完整,不齊全的項(xiàng)目,稱為缺陷項(xiàng)目;其中關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格稱為嚴(yán)重缺陷;一般項(xiàng)目如不合格稱為一般缺陷.

一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴(yán)重缺陷.審查人員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄.

5、結(jié)果評(píng)定:

（按實(shí)際結(jié)果出一般缺陷，嚴(yán)重缺陷報(bào)告，按要求整改或者再次申請(qǐng)）

二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評(píng)定項(xiàng)目

主要考核如下內(nèi)容：

1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。

2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).

3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過培訓(xùn).

4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).

5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).

6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任.

7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.

8.從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.

空氣凈化是藥廠凈化車間保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，藥廠為滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求，需建造能對(duì)塵埃、微生物、溫濕度等嚴(yán)格控制的凈化車間。藥廠凈化車間系統(tǒng)主要包括室內(nèi)裝修、凈化空調(diào)、潔凈氣體、水系統(tǒng)等，其中凈化空調(diào)系統(tǒng)是藥廠凈化車間中重要的一個(gè)系統(tǒng)，凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制藥廠凈化車間內(nèi)塵埃粒子和濃度、防止交叉污染的主要手段。

藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的工作原理

凈化空調(diào)由送風(fēng)口向藥廠凈化車間內(nèi)送入干凈空氣，車間內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管道，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾處理的新風(fēng)混合，再經(jīng)空調(diào)機(jī)處理后又送入室內(nèi)，室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán)，就可在相當(dāng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上。

藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個(gè)方向擴(kuò)散的機(jī)率增大，因此對(duì)存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對(duì)局部污染源進(jìn)行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個(gè)藥廠凈化車間的機(jī)率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級(jí)別。

②風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí)，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī)，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。

③風(fēng)機(jī)壓頭的確定：由于過濾器實(shí)際運(yùn)行時(shí)的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī)，會(huì)使開始風(fēng)機(jī)壓頭過大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計(jì)算時(shí)，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。

④壓差控制：為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使藥廠凈化車間的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾，故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的關(guān)鍵。

凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則

(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動(dòng)密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風(fēng)量，調(diào)節(jié)回風(fēng)比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機(jī)出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥，用于單臺(tái)空調(diào)機(jī)總送風(fēng)量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運(yùn)行空調(diào)機(jī)停運(yùn)時(shí)的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風(fēng)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動(dòng)密閉閥。

(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，防火閥是一個(gè)非常重要的附件。從角度考慮，該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴(kuò)大。

凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位，為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運(yùn)行，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期的維護(hù)和檢測，過濾器運(yùn)行一段時(shí)間后，由于濾餅的形成過濾器阻力會(huì)不斷增加，當(dāng)達(dá)到一定程度時(shí)應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)及過濾器進(jìn)行大修或更換，保證系統(tǒng)終潔凈度的要求，生產(chǎn)出合格的藥品。

當(dāng)前我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩，節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設(shè)計(jì)時(shí)?？紤]的是工藝布局和GMP要求，而對(duì)節(jié)能方面的設(shè)計(jì)卻常常忽視。能源消耗費(fèi)用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例，其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右，所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實(shí)可行的辦法?？照{(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān)，主要取決于工程設(shè)計(jì)、施工安裝質(zhì)量、設(shè)備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設(shè)計(jì)中，一般沒有較詳細(xì)的冷、熱負(fù)荷計(jì)算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明，大多用概算指標(biāo)估算，且估算過程中常對(duì)冷、熱負(fù)荷選用較大，使冷、熱主機(jī)長期在低負(fù)荷與低效率狀態(tài)下運(yùn)行，從而導(dǎo)致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時(shí)，盲目追求高潔凈度來提高潔凈級(jí)別也常在一些藥廠凈化車間項(xiàng)目中存在，造成固定資產(chǎn)的投資增加，能源浪費(fèi)。

相反，有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求，購置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備，如冷水機(jī)組、水泵和風(fēng)機(jī)等，這些設(shè)備實(shí)際效率較低，常常把能源和資金白白消耗掉，使投資人得不償失，也會(huì)給企業(yè)在運(yùn)行、維護(hù)、管理等方面帶來沉重的負(fù)擔(dān)。因此，藥廠凈化車間中央空調(diào)設(shè)計(jì)應(yīng)按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)定潔凈級(jí)別，從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù)，進(jìn)行仔細(xì)的空調(diào)冷熱負(fù)荷計(jì)算，把冷熱負(fù)荷作為選擇設(shè)備的主要依據(jù)，選擇性價(jià)比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。

藥廠凈化車間空調(diào)處理機(jī)組包括新風(fēng)段、回風(fēng)段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風(fēng)機(jī)段、中效段、送風(fēng)段等，經(jīng)風(fēng)管分配到末端過濾器，再將潔凈、溫濕度適宜的風(fēng)送到各房間，因此，風(fēng)機(jī)盤管和空調(diào)機(jī)組的節(jié)能在整個(gè)中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中，初效、中效和過濾器應(yīng)選擇風(fēng)阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管，采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設(shè)備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實(shí)可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。