GMP車間凈化公司建設車間的四個基本原則:
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
1、保持車間正壓。
2、材料與設備經清洗后方可進入車間。
3、過濾器與結構不產生灰塵泄漏。
4、人員經更衣換鞋、風淋后方可進入車間。
二、不產生:不在車間產生任何灰塵,必須確保以下條件:
1、GMP車間凈化公司體型人員應穿潔凈服方可進入車間
2、不使用容易產生灰塵的材料與設備。
3、不進行不必要的移動。
4、不帶入無用品。
三、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
1、車間盡量不暴露風管和管道。
2、不使設備角和四周清潔困難。
3、遵守標準化凈化工作程序。
四、快速去除:快速去除車間內灰塵,必須做到以下幾點:
1、增加換氣率。
2、在靠近產生灰塵的地方設置排氣裝置。
3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產品上。
化妝品GMP廠房設計及裝修的規(guī)范審查評定標準
一,審查評定方法:
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標準,規(guī)范審查內容,保證審查工作質量,制定化妝品GMP審查評定標準.
2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內容.
4、現場考查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.
一般缺陷項目或檢查中發(fā)現的其它問題嚴重影響化妝品質量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調查取證,詳細記錄.
5、結果評定:
(按實際結果出一般缺陷,嚴重缺陷報告,按要求整改或者再次申請)
二、化妝品良好生產規(guī)范審查評定項目
主要考核如下內容:
1.企業(yè)是否建立化妝品生產和質量管理機構,機構及人員的職責是否明確。
2.是否配備與化妝品生產相適應,并具有相應專業(yè)知識的技術人員,人員數量是否與生產規(guī)模相適應.
3.企業(yè)主要負責人是否熟悉有關化妝品生產的法律,法規(guī),相關標準以及本規(guī)范,職責中是否包括對本企業(yè)生產的化妝品負領導責任,是否經過培訓.
4.主管生產和質量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理經驗.
5.生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理的實踐經驗.
6.生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質量檢驗的人員是否經相應的專業(yè)技術培訓,考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產的各級人員是否按要求進行培訓和考核.
空氣凈化是藥廠凈化車間保證藥品生產質量的重要環(huán)節(jié),藥廠為滿足藥品生產的特殊要求,需建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴格控制的凈化車間。藥廠凈化車間系統(tǒng)主要包括室內裝修、凈化空調、潔凈氣體、水系統(tǒng)等,其中凈化空調系統(tǒng)是藥廠凈化車間中重要的一個系統(tǒng),凈化空調系統(tǒng)是控制藥廠凈化車間內塵埃粒子和濃度、防止交叉污染的主要手段。
藥廠凈化車間凈化空調系統(tǒng)的工作原理
凈化空調由送風口向藥廠凈化車間內送入干凈空氣,車間內產生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管道,在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾處理的新風混合,再經空調機處理后又送入室內,室內空氣如此反復循環(huán),就可在相當一個時期內把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上。
GMP車間凈化工程的重要性相比大家都了解,尤其是一些行業(yè)必須要經過無菌處理才能夠有效保障生產中不會發(fā)生污染,而這樣專業(yè)性工程必須選擇專業(yè)的工程公司來完成設計、建造。必須要有專業(yè)性設備,還要有豐富經驗,更是能夠做好室內的整體檢測,那么如何來選擇一家合格的呢?
1、從GMP車間凈化工程公司方案的好壞來選擇
方案的好壞直接決定整個凈化工程的質量,凈化工程公司制作的方案里面包括潔凈室項目的基本參數,平面布局圖,各個區(qū)域的設計圖和實現控制潔凈室污染的手段,需要的設備,材料等等,所以凈化工程方案的專業(yè)性決定了凈化工程的重要成份。所以大家找到一家凈化工程公司能讓他實地來考察現場,了解實際情況,再制作一個專業(yè)的凈化工程方案,如果任何一家凈化工程公司都不看現場就直接出方案報價了,那么一定不是專業(yè)的方案,也代表他們公司的水平。
2、從凈化工程公司的資質
之所以把資質放在第三位,不是位那是因為很多資質是可以通過錢買到的,或者掛靠在其他有資質的公司,現在社會造假的東西可以太多了,所以資質只是一個參考,重要的還是要拿出實力,設計出好的方案,技術人員的水平如何,施工隊人員水平如何,公司的整體水平如何。不過說到資質,凈化工程公司基本的是國家空氣凈化工程資質,分為二級,三級兩個等級,其次就是機電設備安裝工程專業(yè)承包資質,“生產許可證,建筑裝飾裝修工程設計與施工資質。資質不是國家強行標準,不過有個資質也代表在這個行業(yè)混了的,可以作為參考之一。
3、從服務質量來了解這家凈化工程公司
GMP車間凈化工程公司是否站在客戶的角度來考慮問題,不是一味的推薦各種高大上的設備,高大上的材料,高大上的凈化等級,當然凈化等級越高越好,但是造價也越高,后期的維護成本也高。你站在一個企業(yè)管家婆的角度來服務,看你的要求有哪些,是不是一定要這么高的要求,如果不是必須的可以選擇合適的凈化等級,其次凈化等級也不一定需要整個車間都需要那么高的凈化等級,凈化工程公司可以采取局部百級,千級的方案,這樣既為你節(jié)約了成本,同時也不用降低你的高要求,這樣叫質量,價格兩不誤。
凈化工程公司
除了以上這些,還要看這家凈化工程公司的收費情況。GMP車間凈化工程費用著實不低,而要長期合作,肯定也是要考慮到整體上的性價比。是次合作后,確定對方的專業(yè)性,然后決定是否要長期合作。只要是對方的收費比較合理,又可以給我們提供一定的優(yōu)惠政策,這都是比較適合一直合作的,也能夠節(jié)省一部分的投資。