一、GMP藥品 無(wú)菌凈化車(chē)間建設(shè)目的：
1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。
二、GMP藥品 無(wú)菌凈化車(chē)間建設(shè)重點(diǎn)要求：
1、食品凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。
2、工作人員進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室進(jìn)行操作。
3、潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照自?xún)?0分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照自?xún)?0分鐘。
GMP車(chē)間有哪些建設(shè)要求
1，GMP車(chē)間樓地面：
潔凈車(chē)間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。
2.GMP車(chē)間墻面和墻體：
目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類(lèi)。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。
3.GMP車(chē)間吊頂：
頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類(lèi)。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板，常采用企口插入式，它具有安裝方便、省時(shí)、省材，平整度好，強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)，特別適用于吊頂，方便做密閉處理。
4.GMP車(chē)間門(mén)、窗要求：
潔凈室用的門(mén)潔凈室的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門(mén)檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。
GMP車(chē)間要如何進(jìn)行設(shè)計(jì)嗎？首先我們想要將潔凈廠房進(jìn)行設(shè)計(jì)好的話，就需要有一個(gè)明確的設(shè)計(jì)方案，要對(duì)我們房間的一個(gè)工作性質(zhì)跟里面的氣流條件認(rèn)真的進(jìn)行考慮，如果車(chē)間的發(fā)塵量比較大的話，那么我們不要利用地面送風(fēng)的這種方式，如果在潔凈度方面有比較高的要求，那么是能夠盡量的跟其它的車(chē)間遠(yuǎn)離。 我們還需要有一個(gè)好的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，通常我們室內(nèi)的一個(gè)空氣凈化系統(tǒng)是能夠進(jìn)行分為亂流、垂直流以及水平流的，如何對(duì)氣流形式進(jìn)行選擇的話，我們可以對(duì)以前的慣例進(jìn)行參照以及我們房間里面的工作參數(shù)。為了避免出現(xiàn)氣流干擾，我們?cè)谶M(jìn)行前期設(shè)計(jì)的時(shí)候就應(yīng)該考慮到，而且一定要謹(jǐn)慎，這樣的話就能夠避免我們房間的其他地方有出現(xiàn)灰塵積累的情況。我們房間里面的一個(gè)潔凈度，很大的程度上面是取決我們單位時(shí)間的一個(gè)換氣次數(shù)，所以我們一定要對(duì)凈化系統(tǒng)的一個(gè)技術(shù)參數(shù)做決定。而且我們的房間里面一定要是能夠確保為正壓的，這樣能夠避免外面的一些污染氣流到我們的室內(nèi)，所以我們就需要適當(dāng)?shù)膶?duì)新鮮空氣進(jìn)行補(bǔ)充。
藥廠凈化車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個(gè)方向擴(kuò)散的機(jī)率增大，因此對(duì)存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對(duì)局部污染源進(jìn)行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個(gè)藥廠凈化車(chē)間的機(jī)率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級(jí)別。
②風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí)，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，藥廠凈化車(chē)間一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī)，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。
③風(fēng)機(jī)壓頭的確定：由于過(guò)濾器實(shí)際運(yùn)行時(shí)的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過(guò)濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī)，會(huì)使開(kāi)始風(fēng)機(jī)壓頭過(guò)大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計(jì)算時(shí)，粗效至髙效過(guò)濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來(lái)確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
④壓差控制：為保證藥廠凈化車(chē)間在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使藥廠凈化車(chē)間的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾，故藥廠凈化車(chē)間必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的關(guān)鍵。
凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則
(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動(dòng)密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車(chē)間的風(fēng)量，調(diào)節(jié)回風(fēng)比及調(diào)節(jié)凈化車(chē)間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機(jī)出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥，用于單臺(tái)空調(diào)機(jī)總送風(fēng)量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運(yùn)行空調(diào)機(jī)停運(yùn)時(shí)的關(guān)閉切斷;凈化車(chē)間的排風(fēng)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動(dòng)密閉閥。
(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，防火閥是一個(gè)非常重要的附件。從角度考慮，該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴(kuò)大。
凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車(chē)間中占有非常重要的地位，為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運(yùn)行，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期的維護(hù)和檢測(cè)，過(guò)濾器運(yùn)行一段時(shí)間后，由于濾餅的形成過(guò)濾器阻力會(huì)不斷增加，當(dāng)達(dá)到一定程度時(shí)應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)及過(guò)濾器進(jìn)行大修或更換，保證系統(tǒng)終潔凈度的要求，生產(chǎn)出合格的藥品。