GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。結(jié)構(gòu)材料:
1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
2.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP車間要進行,可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?,F(xiàn)介紹輻射,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果,另外其效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射,對于室內(nèi)輻照,當要求率達到99%時,一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染,在進入潔凈區(qū)時,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡稱之“人凈”。
新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先,不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求(見新版GMP第34條)
。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP第35條)。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設備表面(見新版GMP第37
條)。
進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強調(diào)了應當戴口罩,工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目
鏡,強調(diào)了應戴經(jīng)且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)或過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。
每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時,必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經(jīng)常,必要時更換(詳見新版GMP附錄1第25條)。
從上述規(guī)定可見:進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”,強調(diào)“不得混用”,
目的是防止交叉污染。
另外,分體型(衣、褲分開)工作服以內(nèi)塞式為妥,有測試顯示,內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4~4/5。
大家特別要注意,從新版GMP相關(guān)表述中可以看出,潔凈工作服不等于無菌工作服。
當前我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài),許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩,節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設計時??紤]的是工藝布局和GMP要求,而對節(jié)能方面的設計卻常常忽視。能源消耗費用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例,其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右,所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實可行的辦法。空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān),主要取決于工程設計、施工安裝質(zhì)量、設備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設計中,一般沒有較詳細的冷、熱負荷計算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明,大多用概算指標估算,且估算過程中常對冷、熱負荷選用較大,使冷、熱主機長期在低負荷與低效率狀態(tài)下運行,從而導致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時,盲目追求高潔凈度來提高潔凈級別也常在一些藥廠凈化車間項目中存在,造成固定資產(chǎn)的投資增加,能源浪費。
相反,有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設計要求,購置價格相對低廉的設備,如冷水機組、水泵和風機等,這些設備實際效率較低,常常把能源和資金白白消耗掉,使投資人得不償失,也會給企業(yè)在運行、維護、管理等方面帶來沉重的負擔。因此,藥廠凈化車間中央空調(diào)設計應按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設定潔凈級別,從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù),進行仔細的空調(diào)冷熱負荷計算,把冷熱負荷作為選擇設備的主要依據(jù),選擇性價比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。
藥廠凈化車間空調(diào)處理機組包括新風段、回風段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風機段、中效段、送風段等,經(jīng)風管分配到末端過濾器,再將潔凈、溫濕度適宜的風送到各房間,因此,風機盤管和空調(diào)機組的節(jié)能在整個中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中,初效、中效和過濾器應選擇風阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管,采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。