藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù),需對各項風(fēng)量進行比較,取值。在實際中,100級換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬級為25—35次/h,10萬級為15—20次/h。 溫度:100級及1萬級取20~23~C(夏季),10萬級及30萬級取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。 光電光學(xué)行業(yè)車間凈潔無塵車間溫濕度標準:: 光電光學(xué)制品無塵車間一般適用于電子儀器儀表、計算機、半導(dǎo)體廠、汽車工業(yè)、航天工業(yè)、光刻、微機制造等行業(yè),除了要空氣潔凈度以外,還要保證達到除靜電的要求。 溫濕度要求:溫度一般為24+2℃,相對濕度為55+5%100級及1萬級屬無菌室相對濕度:易吸潮藥品45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%,水針及口服液55% ~65% 。
對于以微生物為控制對象的生物凈化車間其重點要控制微生物的產(chǎn)生和傳播,因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件,因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中,這類凈化工程只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕。
從確保如凈化車間內(nèi)相對濕度的精度而言,上述的淋水、高壓噴霧、濕膜等水加濕方法其控制的精度不高,故當(dāng)潔凈室內(nèi)相對濕度精度要求≤±10%時不采用。而采用噴干蒸汽和電熱(電極)式加濕的方法,噴干蒸汽的加濕方法要注意干蒸汽加濕器有一個噴蒸汽效率的問題,并非噴入空調(diào)箱內(nèi)的蒸汽全部加入到空調(diào)送風(fēng)中,而其中有一部分變成凝結(jié)水排放出來。因此,凈化車間選擇干蒸汽加濕的加濕量時應(yīng)考慮其噴蒸的效率。
萬級凈化車間檢測標準: 氣流速度及其均勻度檢測,是無塵室效果的其他各項檢測的前提,這項檢測的目的是為了明確單向流無塵室工作區(qū)的平均氣流通度及其均勻性。 1)室內(nèi)潔凈度的檢測:潔凈度的檢測是為了確定潔凈環(huán)境可達到的空氣潔凈度級別,可采用粒子計數(shù)器檢測。 2)自凈時間的檢測:通過確定自凈時間,查明潔凈室內(nèi)部發(fā)生污染時恢復(fù)其原有潔凈度的能力。 3)照度的檢測:照度檢測的目的是為了判明潔凈室的照度水平和照度的均勻性。 4)振動的檢測:振動檢測的目的是為了判明無塵室各表明的振動幅度。 5)溫、濕度的檢測:溫、濕度檢測的目的是把溫度、濕度調(diào)整到一定限度內(nèi)的能力。其內(nèi)容包括檢測無塵室的送風(fēng)溫度,檢測有代表性測點的空氣溫度,檢測無塵室中心點的空氣溫度,檢測敏感元件處的空氣度,檢測室內(nèi)空氣相對溫度,檢測回風(fēng)溫度。