根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險等級實(shí)施不同方式的管理，對高風(fēng)險的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊許可，對低風(fēng)險的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。

為了滿足不同條件的診斷和，需要不同類型的醫(yī)療設(shè)備。由于醫(yī)療器械要求我們在設(shè)計(jì)中有機(jī)地結(jié)合功能和造型，我們必須充分考慮造型和功能之間的關(guān)系，無論是造型影響功能還是功能確定造型。在功能和使用對象的情況下，如何應(yīng)用工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法和設(shè)計(jì)理念，從設(shè)計(jì)，功能組合設(shè)計(jì)和材料等方面，使現(xiàn)有條件下的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加合適選擇。分析研究，這是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的現(xiàn)實(shí)設(shè)計(jì)理念。

現(xiàn)有的醫(yī)療器械在造型上給人恐懼和厭惡的的直觀感受，而良好的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)下的外觀可以消除這一點(diǎn)，在造型設(shè)計(jì)中要體現(xiàn)人文關(guān)懷，給人一種、放松的心理狀態(tài)，必然能夠獲得緩解不良反應(yīng)的結(jié)果。從而從心理上達(dá)到更好的康復(fù)效果。通過流暢的曲線與親切感的造型來消除患者對醫(yī)療產(chǎn)品的恐懼及厭惡情緒，甚至可以在一定程度上通過好的造型設(shè)計(jì)來增加患者對產(chǎn)品的信賴度。

產(chǎn)品的造型設(shè)計(jì)、材質(zhì)原料、制造加工工藝是關(guān)系醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)，并符合醫(yī)療產(chǎn)品里面構(gòu)造設(shè)計(jì)的要求，在 保障醫(yī)療產(chǎn)品功能的建立的基礎(chǔ)上，做到新穎、簡潔、美觀，達(dá)到理想化的視覺效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計(jì)不能太過于復(fù)雜，應(yīng)盡量的減少制造的難度，易于生產(chǎn)。