更好地了解用戶界面，過去，許多程序主要依賴于從業(yè)者的技能，但是如今，從業(yè)者與設備之間的通信和協(xié)作正變得日益重要。醫(yī)療設備變得越來越智能和功能強大，因此從本質(zhì)上講更加復雜。設備使用多個輸入執(zhí)行復雜的計算和分析，這帶來了一個設計問題：如何以易于理解和采取行動的方式將數(shù)據(jù)傳遞給從業(yè)人員？這意味著設計人員對有效的用戶界面越來越負責。因此，挑戰(zhàn)在于設計設備，接口和交互方式，以增強從業(yè)人員的技能，同時執(zhí)行大部分繁重的計算和分析工作。在數(shù)字接口變得越來越強大的同時，物理接口也變得越來越簡單-昨天的“具有許多按鈕的屏幕”而今天的就是觸摸屏。

盡管大多數(shù)醫(yī)療設備制造商已經(jīng)在某種程度上投資了設計，但小編認為標準正在穩(wěn)步提高：在所有用例中，我們必須專注于設備功能的所有方面。隨著設備變得越來越強大和智能化，管理這種復雜性以提供信息和操作清晰性的工作將提高設計質(zhì)量的標準。CE設備繼續(xù)推動人們的期望，并繼續(xù)提高構建質(zhì)量，視覺細化和關注用戶需求細節(jié)的標準。在產(chǎn)品體驗的所有接觸點（硬件，軟件，服務）中，這種高水平的改進和質(zhì)量越來越普遍。

醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設計的要求，到底有哪些？

首先本身是一個普通的產(chǎn)品，因此，他還應該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產(chǎn)品，或者是一個電子產(chǎn)品，又或者的是一個機械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個能力。

其次，它必須具備一定的臨床應用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應該輔助提供光，因此它應該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術，它不應該含有某種顏色的光，……?？傊?，一個常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設計時需要有特殊的考慮。

醫(yī)療器械外觀設計選擇二零八零工業(yè)設計有限公，您無悔的選擇！

第三，醫(yī)療器械設計必須滿足性。我們把外觀設計擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構設計和電氣結(jié)構設計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強調(diào)是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜藖碚f，一個普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構設計，不要太摳門的去設計缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設計成為罪人?？傊?，性必須重點考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構設計師，做好足夠的電氣設計和絕緣設計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。

第四，醫(yī)療器械設計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應該尋找合適的辦法指導開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應商，應該是固定的技術參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設計的風險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產(chǎn)品做風險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風險，但不一定會被評估，因為大家在設計的時候就會考慮。再比如，一個產(chǎn)品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應該可以設置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產(chǎn)品設計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設備立即斷電，再比如，一個產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應用部件一般必須會增加一個溫控開關，如果大于60℃就應該停止使用，降溫后再開機，這些都是風險控制的內(nèi)容。

醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。

第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產(chǎn)品設計或者一個機械產(chǎn)品的設計。它同樣需要進行必要的結(jié)構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結(jié)構和外觀設計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結(jié)構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。

除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品設計外，醫(yī)療設計是工業(yè)設計的一個新領域，近年來的發(fā)展也越來越快。因為醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，在醫(yī)療產(chǎn)品的設計方面也與其他產(chǎn)品有所不同，醫(yī)療產(chǎn)品設計中，設計師理應綜合考慮形態(tài)、色彩、材質(zhì)、聲音、氣味、人機界面等多個方面對使用者產(chǎn)生的影響，通過情感化的設計，使產(chǎn)品看起來專業(yè)，用起來簡便舒適。

深圳醫(yī)療產(chǎn)品設計,工業(yè)產(chǎn)品設計師圍繞以用戶為中心的設計前提，綜合考慮產(chǎn)品功能、審美、色彩、材料、人機便利性、性等多方面因素，以達到醫(yī)療產(chǎn)品設計和用戶的情感共鳴。提升產(chǎn)品和用戶之間的交互粘性。達到更輕松愉悅的效果。

性設計在深圳醫(yī)療產(chǎn)品設計中尤為重要，它是有效建立用戶和醫(yī)療設備交互時產(chǎn)生更穩(wěn)固的信任感，好的醫(yī)療產(chǎn)品設計盡可能減少用戶的焦慮情緒，感的傳達設計師通常會通過產(chǎn)品形態(tài)、色彩、材料、等設計語言來實現(xiàn)細節(jié)設計，比如圓潤大曲面的造型會給用戶帶來舒緩輕松的感受。在產(chǎn)品顏色搭配上采用更具性色彩，比如少女心爆棚的粉色系和淡黃色系。

醫(yī)療產(chǎn)品設計在材料的選擇上也要滿足的前提下，再考慮醫(yī)療產(chǎn)品設計時候的價值感體現(xiàn)，不同的材料加工特性會讓產(chǎn)品展現(xiàn)不同層次的產(chǎn)品質(zhì)感。冷色調(diào)和金屬材料在醫(yī)療產(chǎn)品設計應運相對較少，特別是主要的視覺外觀面，用戶可能會觸摸到的地方。而溫暖及軟軟的材料可以帶給用戶更好的心理效果。

未來針對醫(yī)療器械工業(yè)設計將會向個性化、移動化方向開展。智能醫(yī)療器械工業(yè)設計的開展推動了信息醫(yī)療的腳步，經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)完成患者、醫(yī)護人員、醫(yī)療設備、醫(yī)療機構、之間的互動溝通，構建一個以患者為中心的醫(yī)療保健系統(tǒng)。目的都是圍繞患者，經(jīng)過智能化，網(wǎng)絡化的手段提供醫(yī)療服務，到達在服務本錢、服務質(zhì)量和服務功率三方面的和諧開展。

在設計專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品的時候不會依賴單一的設計因素來設計，多維度的設計考慮讓醫(yī)療產(chǎn)品更貼近用戶的使用習慣，還能滿足醫(yī)療器械廠家的成本要求，建議可以兼顧在不開模具的情況下也可以現(xiàn)實小批量生產(chǎn)的要求，很多醫(yī)療產(chǎn)品設計前期客戶都會有要求說如果產(chǎn)品前期生產(chǎn)數(shù)量不是很明確的情況下，而且產(chǎn)品數(shù)量不足50臺的時候希望也能現(xiàn)實小批量加工，作為專業(yè)的深圳醫(yī)療產(chǎn)品設計公司我們一直在儲備上下游的供應鏈資源，合作后我們根據(jù)不同的加工工藝匹配3家左右的加工資源，更好的優(yōu)化醫(yī)療產(chǎn)品設計后期加工的生產(chǎn)成本。