一、關(guān)于注冊申請表填寫要求：
（一）所填項目要中英文對照；
（二）申報時必須打印兩份；
（三）所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
（四）器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；
（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式
申請表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載
二、關(guān)于申報文件（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）
（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
1.由原產(chǎn)國部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）
（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）
2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證
（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）
（二）申請者的資格證明文件
1.申請者的營業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）
2.生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）
（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件
（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號令）
（五）產(chǎn)品使用說明書
（六）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）
（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定》
臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致
（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明
信息編號：80545055，聯(lián)系我時，請一定說明是在百業(yè)網(wǎng)看到的，謝謝！
公司簡介
青島弘諾晟企業(yè)管理有限公司，是由青島明偉源代理記賬有限公司，在青島市李滄區(qū)設(shè)立的全資公司，經(jīng)青島市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn),青島市財政局審批，專業(yè)從事公司注冊，代理記賬、會計代理、財務(wù)外包、財務(wù)咨詢、財務(wù)代理、稅收籌劃、財稅顧問、進出口權(quán)、出口退稅服務(wù)為主的專業(yè)管理服務(wù)機構(gòu)。服務(wù)固定客戶超過800家，涉及百余行業(yè)?？梢詾槟峁墓咀浴⒂泿?、報稅、納稅籌劃審計報告，資產(chǎn)評估，驗資報告及各類公司管理咨詢等服務(wù)。同時提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，食品經(jīng)營許可證，食品生產(chǎn)許可證、道路運輸許可證、汽車維修許可證、勞物派遣許可證、商標(biāo)注冊、知識產(chǎn)權(quán)、建筑企業(yè)施工資質(zhì)、建筑企業(yè)入青備案、建筑材料備案特別擅長醫(yī)療器械批發(fā)、生產(chǎn)、建筑企業(yè)、出口退稅等企業(yè)的賬務(wù)處理及各類疑難注銷。
青島弘諾晟企業(yè)管理有限公司成立于2016年，在青島各區(qū)都有分公司、從業(yè)時間長、經(jīng)驗豐富、有一批愛崗敬業(yè)、誠實守信、為客戶保密的員工，每月做好與代理記賬相關(guān)的一切手續(xù)外，還能針對企業(yè)實際需要，進行稅務(wù)籌劃、協(xié)調(diào)有關(guān)納稅事宜。 “專業(yè)、誠實、、成為您信任的事業(yè)助手”是我們的原則。攜手共進超越自我是我們的宗旨、為服務(wù)納稅風(fēng)險是我們的目標(biāo)。我們將信守承諾，來贏得您的支持和信任，并與您共同成長。