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辦理范圍

《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條規(guī)定：“入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關(guān)手續(xù)。未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關(guān)許可，不準入境、出境?！?/span>

微生物是指病毒、、、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。

人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。

血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

《特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗檢疫名稱對應(yīng)表》目前共164項，可文末掃碼下載辦事指南查閱。

NO.2 申請條件

（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準文件的，應(yīng)當獲得相應(yīng)批準文件（見申請材料）；

（二）具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物控制能力。

NO.3 申請材料

（一）申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人?yīng)當按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料：

1. 《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；

2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；

3. 入境用于預防、診斷、人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當提供藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；

4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物防控水平的證明文件；

5. 出境用于預防、診斷、的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；

6.應(yīng)當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關(guān)對有關(guān)批準文件電子數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)自動比對驗核；

7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當提供與生物風險等級相適應(yīng)的生物實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；

8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。

（二）申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供本指南第（一）項所規(guī)定的材料以外，還應(yīng)當提供單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；實驗室生物資質(zhì)證明文件。

申請人為自然人的，應(yīng)當提供身份證復印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

NO.4 辦理流程

（一）申請

入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當在特殊物品交運前向目的地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人?yīng)當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

（二）受理

直屬海關(guān)收到申請人提出的特殊物品審批申請后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，即時告知申請人不予受理；

2.申請事項依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請；

3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5.申請事項屬于本單位職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請。

（三）審查

直屬海關(guān)對申請材料及時進行審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。