國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證之外，還需要ISO13485管理體系認(rèn)證，因?yàn)樗梢蕴岣呖蛻魧?duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么，申請(qǐng)ISO13485管理體系認(rèn)證需要關(guān)注哪些問(wèn)題呢？今天，沃博小編就帶大家來(lái)了解一下：

一、如何選擇認(rèn)證服務(wù)提供商：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委完成13485認(rèn)證領(lǐng)域的備案活動(dòng)，才能夠開(kāi)展13485領(lǐng)域的相關(guān)認(rèn)證活動(dòng)，但僅獲得批準(zhǔn)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所頒發(fā)13485認(rèn)證證書(shū)不能帶有認(rèn)可標(biāo)志。

二、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

2.1 對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2 對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

2.3 對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

1) 環(huán)境效益

1.1.保護(hù)生物多樣性及其價(jià)值、水資源土壤獨(dú)特而脆弱的生態(tài)系統(tǒng)和自然易觀等;

1.2.維持森林的生態(tài)功能和生態(tài)系統(tǒng)的完整性，促進(jìn)森林的可持續(xù)經(jīng)營(yíng);

1.3.保護(hù)瀕危物種及其生境。

(2)社會(huì)效益

2.1.確保所有利益各方的權(quán)利得到尊重和實(shí)現(xiàn)。

(3)經(jīng)濟(jì)效益(對(duì)于參與認(rèn)證的企業(yè)尤為重要)

3.1.確保木材的長(zhǎng)期供應(yīng);

3.2.提高森林生產(chǎn)力;

3.3.穩(wěn)定森林經(jīng)營(yíng)權(quán);

3.4.加強(qiáng)與管理者的聯(lián)系，獲得森林經(jīng)營(yíng)的優(yōu)先權(quán);

3.5.提高職員的士氣和能力，吸引人才;

3.6.加強(qiáng)企業(yè)的基礎(chǔ)管理和環(huán)境管理;

3.7.改善與各利益方的關(guān)系; .

3.8.生產(chǎn)有差別產(chǎn)品:

3.9.產(chǎn)品溢價(jià): .

3.10.保持或增加市場(chǎng)份額;

3.11.能夠獲取國(guó)外客戶的信任，贏得更多的訂單;

3.12.提高企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力和信譽(yù);

3.13.可以在產(chǎn)品上或其他相關(guān)處使用FSC商標(biāo)

3.14.獲取更多的財(cái)政和技術(shù)支持。