一、可申請進口的藥材品種有哪些?
申請進口的藥材應(yīng)當是中國藥*典現(xiàn)行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時,為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求,對未收載入國家藥*品標準的,但相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標準收載的少數(shù)民族藥材也可申請進口,供當?shù)亓曈谩?/span>
二、藥材進口單位需具備哪些資質(zhì)?
進口單位應(yīng)當是中國*境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中(藥)生產(chǎn)企業(yè),以及具有中(藥)材或者中(藥)飲片經(jīng)營范圍的藥*品經(jīng)營企業(yè)??紤]藥材不同于制劑,其儲存和養(yǎng)護有特殊的要求,以避免發(fā)霉、蟲蛀,且通常單次進口量較大,為保證藥材質(zhì)量,要求藥*品經(jīng)營企業(yè)需具有中(藥)材或中(藥)飲片經(jīng)營范圍。
三、哪些藥材品種可列入《非首次進口藥材品種目錄》?
原《進口藥材管理辦法》試行期間,國家藥*品監(jiān)管部門已發(fā)布兩批《非首次進口藥材品種目錄》,包括73個品種,目錄中涉及藥材名稱、執(zhí)行標準以及藥材的產(chǎn)地,如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來西亞產(chǎn)的血竭。下一步,國家藥監(jiān)局會適時對目錄進行修訂。
四、首次進口程序適用哪些情形?
申請人次進口《非首次進口藥材品種目錄》以外的品種,需按首次進口程序申報。當其再次從該國家進口該品種時,則按非首次進口的程序辦理進口。但其他申請人不能“搭便車”,其次從該國家進口該品種時仍需按首次進口程序申報。
之所以規(guī)定到具體的“申請人”,主要有以下考慮:進口藥材的貨源一般是進口單位的商業(yè)(秘密),其他申請人找到相同的貨源存有難度;其次,藥材講究產(chǎn)地,講究道地性,規(guī)定到具體的“申請人”,可固定貨源,有利于保證藥材的質(zhì)量。
五、藥材可從哪些(邊(境))口岸進口通關(guān)?
藥材應(yīng)當從批準的允許藥*品進口的口岸或者允許藥材進口的邊(境)口岸進口。目前,藥*品進口口岸和藥材進口邊(境)口岸各為22個。進口單位可根據(jù)自身需要,選擇相應(yīng)的(邊(境))口岸辦理進口通關(guān)。