一、食品認(rèn)證
監(jiān)測重點(diǎn)包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品分析;5、 食品標(biāo)識;6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報。按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
1、 酒和含酒類飲料;2、 嬰兒及兒童食品;3、 面包糕點(diǎn)類;4、 飲料;5、 糖果類(包括口香糖);
6、 麥片和即食麥片類;7、 奶酪和奶酪制品;8、 巧克力和可可類食品;9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品;
10、 食品用色素;11、 常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;
12、 補(bǔ)充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及制品);
13、 調(diào)味品;14、 魚類和海產(chǎn)品;15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;
16、 食品添加劑和的配料類食用品;17、 食品代糖; 18、 水果和水果產(chǎn)品;19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
20、 冰激淋和相關(guān)食品; 21、 仿奶制品; 22、 通心粉和面條;23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品等
FDA注冊樣板(FDA標(biāo)準(zhǔn)局不頒發(fā)實(shí)質(zhì)證書,注冊后即生成注冊號)
二、醫(yī)療器械FDA注冊認(rèn)證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:
廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料: (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述。
三、化妝品FDA注冊認(rèn)證
化妝品自愿注冊計劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn),F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的,F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中,F(xiàn)DA將無法通知你。
避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分,就會提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方,從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。 幫助零售商識別有意識的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn),但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,F(xiàn)DA會通知你。
四、藥品FDA注冊認(rèn)證<span styl