ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。