ISO9000質(zhì)量管理體系是由國際標準化組織（ISO）制定,該組織是世界上主要的非政府間國際標準化機構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進標準化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務，并發(fā)展在知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產(chǎn)品和服務貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

質(zhì)量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰(zhàn)后，美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實物質(zhì)量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時提交控制質(zhì)量的證實文件。這種辦法促使承包商進行的質(zhì)量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質(zhì)量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質(zhì)量保證標準，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應供需雙方實行質(zhì)量保證標準并對質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實踐的基礎上，相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標準和實施細則。

ISO/TC176技術(shù)委員會是ISO為了適應國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)委員會在總結(jié)和參照世界有關(guān)國家標準和實踐經(jīng)驗的基礎上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標準—ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。