醫(yī)用凈化車(chē)間的建設(shè)要求有哪些？醫(yī)用凈化車(chē)間建設(shè)要求說(shuō)明[附說(shuō)明書(shū)]

凈化車(chē)間

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我國(guó)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)范”)強(qiáng)調(diào)，新風(fēng)必須遵循三級(jí)過(guò)濾的原則。這是因?yàn)楹涂照{(diào)系統(tǒng)相比，凈化系統(tǒng)新風(fēng)的塵濃負(fù)荷比高達(dá) 90% 以上，因此，為了運(yùn)行質(zhì)量必須強(qiáng)調(diào)新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾?，F(xiàn)在醫(yī)院潔凈手術(shù)部的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中都已將此作為規(guī)定。另外，回風(fēng)必須有過(guò)濾器，能放中效好。設(shè)計(jì)人員只有準(zhǔn)確理解了“規(guī)范”的要求，才能使?jié)崈羰掖蟪潭鹊貪M(mǎn)足醫(yī)院的功能要求。

醫(yī)藥凈化車(chē)間潔凈度要求：GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如下：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別

A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

在凈化室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，在通過(guò)調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的無(wú)塵車(chē)間送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問(wèn)題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更常見(jiàn)。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

設(shè)計(jì)人員要確保潔凈室工程質(zhì)量，還必須對(duì)醫(yī)院潔凈室施工現(xiàn)場(chǎng)做認(rèn)真地調(diào)研、考察，否則，設(shè)計(jì)出來(lái)的潔凈室工程質(zhì)量就會(huì)大打折扣。如在對(duì)某醫(yī)院潔凈室做含塵濃度檢測(cè)時(shí)，突然發(fā)現(xiàn)塵濃普遍急劇上升，超標(biāo)嚴(yán)重。工程人員首先想到的是過(guò)濾器風(fēng)口漏，經(jīng)檢查，雖然發(fā)現(xiàn)確實(shí)有漏，但和檢測(cè)出的塵濃數(shù)量不相當(dāng)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，這是新風(fēng)口設(shè)計(jì)不當(dāng)，由于設(shè)在 5 層樓頂上向下的新風(fēng)口，其下方正好有一垃圾站，而該垃圾站有定期燒垃圾的習(xí)慣，大量濃塵正是來(lái)自新風(fēng)口下方冒出的濃煙。這樣的新風(fēng)口位置，必然產(chǎn)生危及室內(nèi)潔凈度的結(jié)果，無(wú)論后期施工質(zhì)量如何，其潔凈室的工程質(zhì)量也很難達(dá)到要求，實(shí)際上這與“規(guī)范”中要求的新建潔凈手術(shù)室應(yīng)遠(yuǎn)離污染源的總體要求是相違背的。

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