無塵無菌車間亦為車間既達到無塵效果，又達到無菌效果。它是污染控制的基礎。沒有無塵室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。

目的

本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規(guī)程。

適用范圍

生測實驗室

責任者

QC主管生測員

注意事項

嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。

無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照30分鐘。

供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用75%的酒精棉球外表面。

每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。

參照

參照《藥品衛(wèi)生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T0188.6-1995《藥品檢驗操作規(guī)程》

分發(fā)部門

質量管理部