美國（加拿大）等國家每年2~5歲意外中毒上萬兒童的國家不計其數(shù)。兒童中毒的隱患是美國（加拿大）國家和家庭重點關(guān)注事件。兒童是否能打開瓶蓋和包裝袋，是防護(hù)兒童的后一道屏障，增加制藥產(chǎn)品的瓶蓋，試劑瓶蓋設(shè)計中扭開難度，包裝袋打開設(shè)計的復(fù)雜度是對兒童的保障和可靠性。并對設(shè)計好的瓶蓋和包裝袋進(jìn)行ASTM D3475-15測試或CPSC測試，獲得包裝許可。

US 16 CFR 1700.20常見測試產(chǎn)品：

兒童包裝盒，藥瓶，擠壓瓶，精油瓶，包裝袋，煙油瓶，試劑瓶，藥瓶蓋，食品包裝袋，保健品瓶蓋，泡騰片蓋，醫(yī)療包裝瓶，組合瓶蓋，OPC瓶，OCOP瓶，口服液聚酯瓶等。

兒童包裝壓旋式瓶蓋和普通瓶子有哪些不同呢？兒童包裝主要在于瓶蓋上的不同，這種瓶蓋采用的內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，通過卡槽相連接，如果打開蓋子需要將外層蓋施力下壓，同時帶動內(nèi)層蓋旋轉(zhuǎn)，這樣才能打開瓶子，由于這樣的開啟方式涉及兩個方向施力，由于兒童的肢體協(xié)調(diào)能力較差不能直接打開瓶子，可以防止兒童誤食藥品。

兒童包裝一方面可以防止兒童打開瓶子，另一方面在藥品的存放時也要注意存放的位置，避免讓兒童拿著藥瓶玩耍。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定防兒童開啟包裝應(yīng)能防止兒童開啟包裝應(yīng)能防止小于52個月兒童開啟此類包裝；實驗方法中規(guī)定了實驗人群為42-51個月大的兒童、50-70歲的成年人及其實驗用容器、實驗步驟等。

人性化的兒童開全包裝，提高包裝對于兒童的保護(hù)功能，包裝盒藥品企業(yè)可以先推廣簡單易行的兒童保護(hù)措施，如在藥盒或藥品說明書上用醒目的字體印上警示語（如：請將藥品放在兒童不能接觸的地方、兒童誤服可能造成生命危險），也能對兒童起到一定的保護(hù)作用。

防止兒童開啟包裝測試試驗過程要求：

1.應(yīng)同時對2名兒童進(jìn)行試驗,每2名兒童需配有1名監(jiān)督員,如有需要,也可一組一組的進(jìn)行試驗,但同一時間、同一房間內(nèi)試驗人數(shù)不能超過5名。

2.試驗過程中,只要兒童自己覺得方便、適合,他們可以選擇任何方式進(jìn)行試驗,不限制他們使用牙或者其他的方法打開包裝

3.試驗過程中不能給予任何有關(guān)如何開啟包裝的示意和指導(dǎo)

4.試驗過程中不允許給兒童提供工具或其他的開啟裝置。如果這些工具或開啟裝置是包裝容器設(shè)計的組成部分,他們可以接觸到工具,但不應(yīng)主動引起他們對工具的注意,除非是對兒童進(jìn)行演示示范

5.如果試驗兒童試圖離開,監(jiān)督員應(yīng)阻止并引導(dǎo)他回來繼續(xù)試驗。

該測試主要包括對兒童和老人的測試。試驗應(yīng)用在以下兩類人群： 42個月~51個月大的兒童；50-70歲的成年人。

測試流程:先準(zhǔn)備填寫申請表，提供申請的產(chǎn)品信息，進(jìn)行評估報價之后，確定付款準(zhǔn)備樣品，進(jìn)行測試測試完畢之后，評估測試數(shù)據(jù)測試數(shù)據(jù)通過之后和相關(guān)申請一起審核，沒有問題之后，簽發(fā)報告