管理局（TGA）是澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。我們開展了一系列評(píng)估和監(jiān)測(cè)活動(dòng)，以確保澳大利亞現(xiàn)有的產(chǎn)品達(dá)到可接受的標(biāo)準(zhǔn)，目的是確保澳大利亞社區(qū)在合理時(shí)間內(nèi)獲得進(jìn)步。

TGA認(rèn)證意義

TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國家或在這些國家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。

TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：

1）商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

2）藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。

3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對(duì)市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)。