1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個體工商戶。

2、必須要有經(jīng)營場地以及倉庫，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

3、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

4、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個名關(guān)人員必須要持有證書；5、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；