1、醫(yī)療器械經營許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個體工商戶。
2、必須要有經營場地以及倉庫，不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。
3、相關醫(yī)療器械的產品證書；
4、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；5、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；
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