二類醫(yī)療器械備案怎么辦理？需要什么材料？辦理時間需要多久？ 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

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一、備案項目名稱：II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。

二、備案內容：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》相關事項。

三、備案的法律依據(jù)： 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令

第650號）；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號）。

四、備案的條件 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

五、備案需提交的材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2. *營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（或三證合一證）；

3. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4. *組織機構與部門設置說明；

5. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房 屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7. *經(jīng)營設施、設備目錄；

8. *經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9. *經(jīng)辦人授權證明(附件2)；

10. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(有證才需提供)；

11. *簽字并加蓋公章的備案表掃描版；

12. 申報資料真實性自我聲明；

六、提交資料及電子上傳資料的相關要求

（一）提交資料的要求： 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

請申請第二類醫(yī)療備案的單位（個人）提供經(jīng)營備案材料一式兩套上交墊江縣分局備案。

（二）電子上傳資料的要求： 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》需要提交的材料，其中加*為必需項，以電子材料上傳。電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳，上傳成功的文件會顯示上傳成功，如果上傳錯了可以重新上傳，不需要的可以點擊對應文件名后的進行刪除。

填報后臨時保存→打印申請表→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表→提交申請

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