辦理二類醫(yī)療器械大概需要多少時間？ 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

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具體流程-----16年辦理經(jīng)驗-----專業(yè)一手辦理--------不成功全額退款---------

一、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

二、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具

有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，

不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

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三、所需材料：

1．企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書

2．主管檢驗師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學歷證書，職業(yè)資格證書，身份證

3．如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證

4．固話、手機、郵箱

5．產(chǎn)品注冊證

備注：

1.只有試劑對法人的學歷有要求：必須是大?；蛞陨蠈W歷，其他均對法人學歷無要求。

2.如果是A-F類都有，對質(zhì)量管理人學歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。

3.主管檢驗師要求3年工作經(jīng)驗（取得相關(guān)證書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗（取得相關(guān)證書以后）

4.海淀區(qū)，如果是經(jīng)營范圍中包含試劑，責質(zhì)量管理人

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