一、常見問題：FDA激光通告第50號

需要了解的有關美國和國際市場的激光的信息。

1、什么是FDA激光通告第50號

激光通告第50號是FDA認證指導文件，確定激光IEC 60825和IEC 60601-2-22的哪些組件可用于滿足21CFR1040中針對在美國銷售的激光器產(chǎn)品的要求，激光通告第50號允許制造商提交符合IEC 60825或IEC 60601-2-22的產(chǎn)品報告，作為滿足21CFR1040測試數(shù)據(jù)要求的替代方案。

但是，重要的是要注意激光通告第50號并未完全協(xié)調(diào)21CFR1040與IEC 60825和/或IEC 60601-2-22，并且21CFR1040中還有其他要求，產(chǎn)品必須證明符合要求，根據(jù)激光通告第50號中的指導原則，這些要求不能代替21CFR1040。

2、激光對誰有影響

打算在美國和國際上銷售采用激光的產(chǎn)品的制造商必須符合21CFR1040和適用的IEC標準中規(guī)定的要求，對于這些制造商而言，對激光通告第50號的認識對于有效的市場準入至關重要，因為它允許將這些標準的某些要求用作替代的合規(guī)證明。

在產(chǎn)品的設計階段考慮激光通告第50號至關重要，因為它允許制造商設計一套標準而不是多種要求，這既可以加快產(chǎn)品上市時間，又可以降低合規(guī)性的總體成本。

3、何時以及為何推出激光通告第50號

激光通告第50號于2007年6月發(fā)布，旨在協(xié)調(diào)監(jiān)督機構，IEC和器械與放射健康中心（CDRH）之間使用激光的產(chǎn)品的美國和國際標準，符合IEC 60601-2-22和IEC 60825標準的產(chǎn)品的制造商要求在證明符合21CFR1040時要求對CDRH標準進行減輕，該標準要求進行危險重新分類。

還發(fā)布了第50號激光通告，以明確規(guī)定不符合IEC標準的要求，這些要求不在IEC范圍內(nèi)，或者與需要額外的合規(guī)證明有很大不同，值得注意的是，21CFR1040的認證符合非協(xié)調(diào)要求，這意味著制造商的產(chǎn)品必須符合21CFR1040要求，并且符合21CFR1002和21CFR1010的認證和文件要求，無論是否符合IEC標準。

4、激光FDA認證

激光通告第50號并未完全統(tǒng)一21CFR1040和適用的IEC標準中的要求，在尋求市場接受時，某些標準和要求會有所不同。非協(xié)調(diào)要求包括可拆卸激光系統(tǒng)，演示產(chǎn)品和用于測量，調(diào)平和校準的激光產(chǎn)品。

21CFR1040認證屬于非協(xié)調(diào)要求，是在美國銷售激光用品的必要條件。沒有替代IEC要求可用于代替認證，除非獲得認證，否則產(chǎn)品不能在美國銷售。

激光功能

有資格使用IEC / EN 60825，IEC / EN 60601-2-22和21CFR1040的激光器測試激光器和產(chǎn)品，激光實驗室能夠測試光纖產(chǎn)品和適用于上述標準和法規(guī)的光輻射問題的所有四類激光器。