1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件

3、《組織機構(gòu)代碼證》復印件

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

5、組織機構(gòu)與部門設置說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

8、經(jīng)營設施、設備目錄

9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄