ISO9001質(zhì)量管理體系認證誕生于上世紀70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認證中演變出來的。通過推行ISO9001國際質(zhì)量標準，可以進一步提升企業(yè)的管理水平，為企業(yè)步入市場、參與競爭奠定良好的基礎(chǔ)。
正所謂知己知彼、百戰(zhàn)不殆，企業(yè)要想進行ISO9001質(zhì)量體系認證，就必須對它的特點了如指掌。ISO質(zhì)量認證具有以下特點：
1、認證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當然，質(zhì)量體系認證必然會涉及到該體系復(fù)蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。
2、認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方選用ISO9001:2008標準。
3、認證機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機構(gòu)來承擔(dān)。而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有性和公正性。
4、認證獲準的標識是注冊和頒發(fā)證書。按規(guī)定程序申請認證的質(zhì)量體系，當評定結(jié)果判為合格后，由認證機構(gòu)對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。
5、認證是企業(yè)的自主行為。質(zhì)量體系認證主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進入認證企業(yè)的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
ISO9000質(zhì)量體系標準包括了3個體系標準和8條指導(dǎo)方針。
3個體系標準分別是ISO9001、9002和9003；8個指導(dǎo)方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要標準是ISO9001，它為設(shè)計、制造產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織，明確指出了一套完整質(zhì)量體系中的20條要素。ISO9002為只制造產(chǎn)品但不設(shè)計產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進行檢驗的組織明確指出了16條要素。ISO9000標準每5至7年修訂一次。批標準已于1987年公布，次修訂則公布于1994年。第二次修訂正在進行中，并將于2000年公布。新的修訂本再過3年將取代現(xiàn)行譯本。
ISO9001的新修訂本要包括一個單一質(zhì)量體系標準。其指明了ISO9001將適用于一切組織。它將涉及以下4個部分：管理職責(zé)、資源管理、工序管理、測量、分析及改進。資源管理這部分是全新的，其它部分包含了新項目。新修訂本將包含所有舊的要求，并增加了附加管理要求、工序管理要求，工序測量及改進要求。ISO/iec對于標準檢驗實驗室的承認及其被規(guī)定的權(quán)限標準包括ISO指導(dǎo)25、58、61、62及65。ISO/iec指導(dǎo)58明確了對認可標準、檢驗實驗室的要求。ISO/iec指導(dǎo)61明確對認可產(chǎn)品認證的及質(zhì)量體系注冊團體的要求。ISO/iec指導(dǎo)62明確了對質(zhì)量體系的要求。ISO/iec指導(dǎo)65明確了對產(chǎn)品認證的要求。
ISO9001標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實施ISO9001標準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有
以下幾方面的作用和意義：
1、實施ISO9001標準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益，提高產(chǎn)品可信程度
按ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種有效的保護，也增加了消費者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程度。
2、提高企業(yè)管理能力
ISO9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。
3、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望
顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。
4、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘
在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9001的質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿(mào)易組織／技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。
ISO9001申請認證基本要求
組織應(yīng)建立符合標準要求的文件化質(zhì)量管理體系，在申請認證之前應(yīng)完成內(nèi)部審核和管理評審，并保證質(zhì)量管理體系的有效、充分運行三個月以上；
* 組織應(yīng)向認證機構(gòu)提供質(zhì)量管理體系運行的充分信息，對于多現(xiàn)場應(yīng)說明各現(xiàn)場的認證范圍、地址及人員分布等情況，認證機構(gòu)將以抽樣的方式對多現(xiàn)場進行審核；
* 沒有完全納入質(zhì)量管理體系認證范圍內(nèi)的服務(wù)或活動的接口（如，發(fā)生在同一現(xiàn)場），應(yīng)在擬認證的質(zhì)量管理體系中予以說明；
* 當決定認證的覆蓋范圍時，應(yīng)考慮組織生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的范圍以及相應(yīng)資質(zhì)證明；
* ISO9001:2008標準允許對質(zhì)量管理體系要求進行刪減，但刪減的原因必須清楚，只有當產(chǎn)品的性質(zhì)、顧客或適應(yīng)的法規(guī)要求不適宜采取該項體系要求時才可刪減；刪減的內(nèi)容于第七章產(chǎn)品實現(xiàn)的各個過程；若超出允許的刪減范圍，包括由于影響到滿足顧客要求，組織不能聲稱符合ISO9001：2008標準的要求；
* ISO9000審核是一項收集客觀證據(jù)的符合性驗證活動，為使審核順利進行，組織應(yīng)為認證機構(gòu)開展認證審核、跟蹤審核、監(jiān)督審核、復(fù)審換證以及解決投訴等活動做出必要的安排，包括文件審核、現(xiàn)場審核、調(diào)閱相關(guān)記錄和訪問人員等各個方面。
* 必須具有營業(yè)執(zhí)照，認證范圍必須是經(jīng)營范圍內(nèi)且符合現(xiàn)場審核實際情況；
* 組織機構(gòu)代碼證，在有效期內(nèi)、正常年檢；
* 國家法律法規(guī)要求的行業(yè)經(jīng)營資質(zhì)證書