一、辦理程序：

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

(1)《洛陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。奮受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準予核《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

三、具體辦理流程操作介紹：

簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

四、注冊地址：

醫(yī)療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供。

一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。

辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等。

倉庫內(nèi)部根據(jù)藥檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放。

2020年8月18日09:25:17

滅活疫苗預(yù)計12月底上市，年產(chǎn)量超2億劑

中國醫(yī)藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨表示，國際臨床三期試驗結(jié)束后，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計今年12月底能夠上市。預(yù)計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計今年10月份能進入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。