無菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好,房內(nèi)無衛(wèi)生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
無塵無菌車間是車間既能達(dá)到無塵效果,又能達(dá)到無菌效果的一種新有名詞。它是污染控制的源頭。在工廠里,沒有無塵室,污染敏感度高的零件不可能批量生產(chǎn)。無塵無菌車間被定義為具備空氣過濾、優(yōu)化、構(gòu)造材料和組裝的房間,其中特定的規(guī)定操作程序是控制空氣懸浮微粒濃度,從而達(dá)到其規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
無菌車間又叫無菌室,它的要求更高,除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外,還需要對室內(nèi)空氣進(jìn)行處理,即同時要去除生物污染源,對室檢查還需要對室內(nèi)空氣采樣培養(yǎng),以杜絕感染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品及三類一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)都要求使用無菌室;但是檢測時需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個,空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。