無塵無菌車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。

無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。

無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

無塵無菌車間一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ臁Ｃ娣e不宜過大，約4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。

無塵無菌車間內(nèi)空氣的流動有兩種情況：一種是層流的(即室內(nèi)一切懸浮粒子都保持在層流層中運動);另一種是非層流的(即室內(nèi)空氣的流動是紊流的)。裝有一般空調(diào)系統(tǒng)的潔凈室，室內(nèi)空氣的流動屬于非層流(紊流)，既可使空氣中夾帶的混懸粒子迅速混合，也可使室內(nèi)靜止的微粒重新飛揚，部分空氣還可出現(xiàn)停滯狀態(tài)。