ISO9001認證時體系文件的規(guī)模及形式

1、文件的多少和詳略程度取決于：

1）、組織的類型和規(guī)模的影響：組織類型復雜、規(guī)模大、層級多的組織文件通常較多；

2）、過程的復雜性和相互作用的影響：過程復雜、接口多的組織文件系統(tǒng)相對復雜；

3）、產品的復雜性的影響：產品形成過程復雜，所需文件通常多而詳細；

4）、顧客要求的影響：顧客要求嚴格與否，對文件的多少有影響；

5）、法律法規(guī)要求的影響：法律法規(guī)的要求的嚴格程度，影響文件的多少和詳略程度；

6）、人員能力的影響：人員能力和培訓的充分與否，對文件詳略程度要求不同；

7）、所需的證實程度的影響：證實程度越深，文件越需多且詳細。

2、文件使用的媒介形式：文件的媒介形式可以是以下形式：

a)、用紙張書寫或打印的紙質文件；

b)、計算機硬盤、磁盤、光盤等磁性的、電子的和光學形成文件；

c)、照片、音像制品也可作為文件的媒介形式；

d)、實物樣品；

e)、以上若干種媒介形式的組合。

組織的文件以何種形式存在取決于：

a)、顧客的要求；

b)、法律法規(guī)的要求；

c)、組織的需要；

d)、組織的資源配置；

e)、使用場合和使用的方便性；

f)、管理的需要等。

在企業(yè)的發(fā)展過程中，質量起著越來越重要的作用，尤其在世界經濟一體化的大環(huán)境下，質量的好壞可以說直接決定了一個企業(yè)的生死存亡，所以質量管理漸漸成為企業(yè)界共同研究的一個課題。而在整個質量管理活動的發(fā)展歷程中，質量管理先后經歷了6個階段，即：質量檢驗、統(tǒng)計品質管理、制程品管、全公司品管、質量管理、網絡時代品管。

伴隨著這5個階段的發(fā)展，先后出現過好幾種質量管理方法，如：成品抽檢、ISO9000體系、TQM、6 SIGMA、零缺陷等等。在所有的質量管理方法中，ISO9000體系與零缺陷是其中影響較廣泛、較深遠的2種質量管理方法。

推行零缺陷及ISO9000體系都是為了使質量活動從不確定期向確定期轉化，改變質量活動中醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的毛病，從而達到以預防為主，終消滅質量問題，并且讓每個員工都知道怎樣才能做到，怎樣才能消滅質量缺陷的境界。

但二者有何關系呢？二者是否矛盾？是否實行一個就要否定另一個呢？

讓我們先看下ISO9000：2000版質量管理的8個基本原則吧：

（1） 以顧客為中心：對任何企業(yè)來說，離開了顧客，企業(yè)就失去了生存的意義。

（2） 領導作用：領導如舵手，企業(yè)只有訂定了正確的發(fā)展方向，公司才能健康的發(fā)展。

（3） 全員參與：管理以人為本，只有所有的員工都認識到了自己在整個體系中的重要性并參與其中，才能以個體的達標來保證體系的達標。

（4） 過程方法：將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更地得到期望的結果。

（5） 管理的系統(tǒng)方法：針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，可以提高工作的有效性和效率。

（6） 持續(xù)改進：持續(xù)改進是組織的一個永恒目標。

（7） 基于事實的決策方法：對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。

（8） 互利的供方關系：只有互惠互利，才能得到供應商更有力的支持，才能更穩(wěn)健的發(fā)展。

以上是ISO9000體系的8項質量管理原則。讓我們再看下零缺陷的四項基本原則吧：

它們依次是：明確需求，做好預防，一次做對，科學衡量。

以上僅僅是零缺陷精華的濃縮，清溢公司為方便員工學習，形象的將零缺陷理論整理為以下幾條：

一個中心：以誠信為自己的客戶服務；

二正為本：做正確的事，次把事情做正確；

三全為要：全身心投入，全過程受控，達標；

四位一體：客戶、股東、員工、供方協(xié)調發(fā)展，實現共贏；

五先為習：先調研、先分析、先溝通、先定位、先預防；

六變創(chuàng)新：改變心智、改變機制、改變組織、改變標準、改變重心、改變行為；

七步深化：編程、培訓、養(yǎng)成、調控、優(yōu)化、固化、改進；