ISO9001認(rèn)證時體系文件的規(guī)模及形式
1、文件的多少和詳略程度取決于：
1）、組織的類型和規(guī)模的影響：組織類型復(fù)雜、規(guī)模大、層級多的組織文件通常較多；
2）、過程的復(fù)雜性和相互作用的影響：過程復(fù)雜、接口多的組織文件系統(tǒng)相對復(fù)雜；
3）、產(chǎn)品的復(fù)雜性的影響：產(chǎn)品形成過程復(fù)雜，所需文件通常多而詳細；
4）、顧客要求的影響：顧客要求嚴(yán)格與否，對文件的多少有影響；
5）、法律法規(guī)要求的影響：法律法規(guī)的要求的嚴(yán)格程度，影響文件的多少和詳略程度；
6）、人員能力的影響：人員能力和培訓(xùn)的充分與否，對文件詳略程度要求不同；
7）、所需的證實程度的影響：證實程度越深，文件越需多且詳細。
2、文件使用的媒介形式：文件的媒介形式可以是以下形式：
a)、用紙張書寫或打印的紙質(zhì)文件；
b)、計算機硬盤、磁盤、光盤等磁性的、電子的和光學(xué)形成文件；
c)、照片、音像制品也可作為文件的媒介形式；
d)、實物樣品；
e)、以上若干種媒介形式的組合。
組織的文件以何種形式存在取決于：
a)、顧客的要求；
b)、法律法規(guī)的要求；
c)、組織的需要；
d)、組織的資源配置；
e)、使用場合和使用的方便性；
f)、管理的需要等。
在企業(yè)的發(fā)展過程中，質(zhì)量起著越來越重要的作用，尤其在世界經(jīng)濟一體化的大環(huán)境下，質(zhì)量的好壞可以說直接決定了一個企業(yè)的生死存亡，所以質(zhì)量管理漸漸成為企業(yè)界共同研究的一個課題。而在整個質(zhì)量管理活動的發(fā)展歷程中，質(zhì)量管理先后經(jīng)歷了6個階段，即：質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計品質(zhì)管理、制程品管、全公司品管、質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)時代品管。
伴隨著這5個階段的發(fā)展，先后出現(xiàn)過好幾種質(zhì)量管理方法，如：成品抽檢、ISO9000體系、TQM、6 SIGMA、零缺陷等等。在所有的質(zhì)量管理方法中，ISO9000體系與零缺陷是其中影響較廣泛、較深遠的2種質(zhì)量管理方法。
推行零缺陷及ISO9000體系都是為了使質(zhì)量活動從不確定期向確定期轉(zhuǎn)化，改變質(zhì)量活動中醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的毛病，從而達到以預(yù)防為主，終消滅質(zhì)量問題，并且讓每個員工都知道怎樣才能做到，怎樣才能消滅質(zhì)量缺陷的境界。
但二者有何關(guān)系呢？二者是否矛盾？是否實行一個就要否定另一個呢？
讓我們先看下ISO9000：2000版質(zhì)量管理的8個基本原則吧：
（1） 以顧客為中心：對任何企業(yè)來說，離開了顧客，企業(yè)就失去了生存的意義。
（2） 領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)如舵手，企業(yè)只有訂定了正確的發(fā)展方向，公司才能健康的發(fā)展。
（3） 全員參與：管理以人為本，只有所有的員工都認(rèn)識到了自己在整個體系中的重要性并參與其中，才能以個體的達標(biāo)來保證體系的達標(biāo)。
（4） 過程方法：將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更地得到期望的結(jié)果。
（5） 管理的系統(tǒng)方法：針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，可以提高工作的有效性和效率。
（6） 持續(xù)改進：持續(xù)改進是組織的一個永恒目標(biāo)。
（7） 基于事實的決策方法：對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。
（8） 互利的供方關(guān)系：只有互惠互利，才能得到供應(yīng)商更有力的支持，才能更穩(wěn)健的發(fā)展。
以上是ISO9000體系的8項質(zhì)量管理原則。讓我們再看下零缺陷的四項基本原則吧：
它們依次是：明確需求，做好預(yù)防，一次做對，科學(xué)衡量。
以上僅僅是零缺陷精華的濃縮，清溢公司為方便員工學(xué)習(xí)，形象的將零缺陷理論整理為以下幾條：
一個中心：以誠信為自己的客戶服務(wù)；
二正為本：做正確的事，次把事情做正確；
三全為要：全身心投入，全過程受控，達標(biāo)；
四位一體：客戶、股東、員工、供方協(xié)調(diào)發(fā)展，實現(xiàn)共贏；
五先為習(xí)：先調(diào)研、先分析、先溝通、先定位、先預(yù)防；
六變創(chuàng)新：改變心智、改變機制、改變組織、改變標(biāo)準(zhǔn)、改變重心、改變行為；
七步深化：編程、培訓(xùn)、養(yǎng)成、調(diào)控、優(yōu)化、固化、改進；