二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的資料

二類：對其性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器

1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3)法定代表人、企業(yè)負責人、一個質(zhì)量負責人身份證、學歷或職稱證明復印件；

4)組織機構(gòu)與部門設置說明

5)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6)經(jīng)營設施、設備目錄；

7)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

8)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9)經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10)其他證明材料。

11辦理基本流程、流程圖

12面積60以上

注意零售、批發(fā)？批發(fā)要倉庫

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