醫(yī)用口罩對應標準93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。
醫(yī)用無菌口罩:必須由授權機構進行CE認證
醫(yī)用非無菌口罩:企業(yè)可需進行CE自我符合性聲明即可。申請流程:EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊。
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