復(fù)合型:復(fù)合型是將紊流型與層流型復(fù)合或結(jié)合,提供一定的超潔凈空氣。
(1)隧道清潔:采用過(guò)濾器或ULPA過(guò)濾器,覆蓋工藝區(qū)域或作業(yè)區(qū)域,將清潔度提升至10級(jí)以上,節(jié)省安裝成本。這種類型需要將操作者的操作區(qū)域與產(chǎn)品和機(jī)器維修隔離開(kāi)來(lái),以防止在機(jī)器維修過(guò)程中影響操作和質(zhì)量。這種類型主要用于ULSI工藝。干凈的隧道有兩個(gè)好處:
A.簡(jiǎn)單彈性膨脹;
b、設(shè)備維修時(shí)可在維修區(qū)域內(nèi)輕松完成。
(2)清潔管道:對(duì)產(chǎn)品工藝通過(guò)的自動(dòng)化生產(chǎn)線進(jìn)行封閉、凈化,將潔凈度提升至100級(jí)以上。由于產(chǎn)品、操作人員與產(chǎn)生粉塵的環(huán)境隔離,少量送風(fēng)可獲得良好的清潔度,節(jié)約能源,無(wú)需人工操作的自動(dòng)化生產(chǎn)線更適合使用。適用于醫(yī)藥、食品、半導(dǎo)體等行業(yè)。
(3)部分潔凈室同步安裝:將生產(chǎn)用潔凈室1000-100000至10-1000以上的紊流潔凈室的產(chǎn)品工藝區(qū)域潔凈度提高;清潔操作臺(tái)、清潔操作室、清潔空氣柜等。
清潔操作平臺(tái):1-100級(jí)。
清潔工作了:為了形成一個(gè)小空間在動(dòng)蕩的潔凈室空間與防靜電透明塑料布,獨(dú)立HEPA或ULPA和空調(diào)送風(fēng)單元選擇成為一個(gè)更高級(jí)別的潔凈空間,10 - 1000級(jí),高約2.5米,占地面積約10平方米或更少,四個(gè)柱子和可移動(dòng)的輪子,可以靈活使用。
自動(dòng)控制設(shè)備保證了整個(gè)調(diào)節(jié)過(guò)程
凈化工程中空調(diào)系統(tǒng)的空氣濾清器阻力隨運(yùn)行時(shí)間的增加而增大。為了保持風(fēng)量,系統(tǒng)中的氣閥需要調(diào)整。凈化工程統(tǒng)一調(diào)試啟動(dòng)系統(tǒng)時(shí),為了使風(fēng)機(jī)空載啟動(dòng),需要關(guān)閉風(fēng)機(jī)出口的氣閥。風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后,由于空氣閥上的壓力,很難打開(kāi)。在凈化工程中,選用空氣過(guò)濾器前后壓差的變化來(lái)控制風(fēng)機(jī)的變頻調(diào)速設(shè)備,供氣量的調(diào)節(jié)會(huì)變得非常容易,供氣壓力也會(huì)變得穩(wěn)定。
電話和消防設(shè)備是必不可少的
在凈化工程中設(shè)置電話、對(duì)講電話,減少人們?cè)跐崈魠^(qū)行走,減少灰塵量,火災(zāi)時(shí)及時(shí)與外界接觸,為正常的操作接觸創(chuàng)造條件。此外,在清潔工程中還應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng),以避免火災(zāi)造成的不易被外界發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失。
食品包裝無(wú)塵車間檢驗(yàn):
1. 送風(fēng)風(fēng)量和排氣風(fēng)量:如果是紊流潔凈室,需要測(cè)量其送風(fēng)風(fēng)量和排氣風(fēng)量。單向流動(dòng)潔凈室,測(cè)量其風(fēng)速。
2. 區(qū)域間氣流控制:為了證明區(qū)域間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域,有必要進(jìn)行測(cè)試:(1)區(qū)域間壓差正確;(2)入口或墻體、地板等開(kāi)口處的氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域。
3.過(guò)濾器泄漏檢測(cè):檢查過(guò)濾器及其外框,確保懸浮污染物不會(huì)通過(guò):
(1)損壞的過(guò)濾器;(2)過(guò)濾器與外框之間的間隙;(3)過(guò)濾裝置的其他部分侵入房間。
4. 隔離檢漏:本次檢查是為了證明懸浮污染物不通過(guò)建筑材料進(jìn)入潔凈室。
5. 室內(nèi)空氣流動(dòng)控制:空氣流動(dòng)控制試驗(yàn)的類型應(yīng)根據(jù)潔凈室的空氣流動(dòng)方式—湍流或單向流動(dòng)來(lái)確定。如果潔凈室內(nèi)的空氣流動(dòng)是湍流的,則需要確認(rèn)沒(méi)有空氣流動(dòng)不足的區(qū)域。如果是單向流動(dòng)的潔凈室,則需要驗(yàn)證整個(gè)房間的風(fēng)速和風(fēng)向是否符合規(guī)劃要求。
6. 懸浮顆粒濃度和微生物濃度:如果以上試驗(yàn)符合要求,則對(duì)懸浮顆粒濃度和微生物濃度(必要時(shí))進(jìn)行測(cè)量,以驗(yàn)證其符合潔凈室規(guī)劃的技術(shù)條件。
7. 其他試驗(yàn):除上述污染控制試驗(yàn)外,有時(shí)還需要進(jìn)行下列一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn):
●溫度●相對(duì)濕度●室內(nèi)冷熱容●噪聲值●照度●振動(dòng)值
生物制藥凈化工程
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號(hào))附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號(hào))附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
重點(diǎn)注意事項(xiàng):
1、人員凈化
1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料室和設(shè)施。
2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時(shí)應(yīng)按要求。