1. 亂流型:空氣從空調(diào)箱通過風道和潔凈室內(nèi)的空氣濾清器進入潔凈室，再從潔凈室兩側(cè)的隔斷墻板或高架地面回風。氣流是非線性的，存在不規(guī)則的湍流或渦流。適用于1000-100000級潔凈室。

優(yōu)點:結構簡單，系統(tǒng)連接成本低，潔凈室擴展簡單。在一些特殊的使用場所，可采用無塵操作平臺來提高潔凈室的檔次。

缺點:室內(nèi)空間內(nèi)亂流形成的粉塵顆粒不易排出，容易污染生產(chǎn)產(chǎn)品。此外，如果系統(tǒng)暫停和重新，將需要很長時間才能達到所需的清潔。

在工業(yè)潔凈車間，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程方案。根據(jù)潔凈車間GMP要求，應注意幾個重要參數(shù)。

一、空氣分布

潔凈車間的配風形式是保證潔凈水平的關鍵因素。目前，規(guī)劃中經(jīng)常采用的空氣分配形式是根據(jù)清潔程度來確定的。例如,300000級潔凈工廠經(jīng)常使用的方法喂養(yǎng)和前返回,100000級和10000級清潔植物通常使用上喂養(yǎng)和下側(cè)的氣流方法返回,和更高水平的清潔工廠使用水平或垂直單向流動的方法。二、換氣次數(shù)

一般空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)只需8-10次/小時，而工業(yè)潔凈車間換氣次數(shù)較低為12次，較高為數(shù)百次。顯然，換氣次數(shù)的差異導致了風量能耗的巨大差異。規(guī)劃,準確定位的基礎上,純凈的水,它是必要的,以確?？諝庾兓臄?shù)量來滿足需求,否則,一系列的問題,如不合格的操作結果,清潔車間、抗干擾能力差、自潔能力相應的延長將被埋沒。

三、靜態(tài)壓差

一系列要求，如潔凈車間與不同等級的非潔凈車間之間不小于5pa，潔凈車間與室外車間之間不小于10Pa等。控制靜壓差的方法主要是提供一定的正壓風量。規(guī)劃中經(jīng)常選用的正壓設備有剩余壓力閥、差壓電動風量調(diào)節(jié)器和回風口安裝的空氣阻尼層。近年來，在規(guī)劃中經(jīng)常采用送風量大于回風量和排風量的方法來代替正壓設備，相應的自動控制系統(tǒng)可以達到同樣的效果。

清潔承運

可以看出，粉塵濃度高的潔凈度低，粉塵濃度低的潔凈度高?？諝馇鍧嵍仁窃u價空氣清潔度環(huán)境的中心目標。如果空氣清潔度設定不準確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，既不經(jīng)濟也不節(jié)能。例如，300000級標準源于藥監(jiān)局的新包裝標準。目前在主要產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中使用它是不合適的，但在一些輔助房間使用它是很好的。

因此，選擇什么樣的等級直接關系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟效益。影響潔凈度的塵源主要來自生產(chǎn)過程中物品產(chǎn)生的粉塵、操作工的流動以及室外新鮮空氣帶來的大氣粉塵顆粒。有效手段控制粉塵源進入房間選擇關閉排氣塵埃的生產(chǎn)工藝設備,除塵設備,粗、中、三級過濾新回風的空調(diào)系統(tǒng)和人員通過淋浴房。

五、溫度、濕度

除特殊技術外，從采暖、通風、空調(diào)等方面來看，主要是保持操作者的舒適性，即適當?shù)臏囟群蜐穸?。此?我們應注意幾個目標,如橫截面風速空氣管的進氣口,噪音,空氣管的橫截面風速在進氣噪聲、照明和新鮮的空氣體積,等,不應該被忽視的計劃。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設計的規(guī)范參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。

PCR實驗室裝修

PCR實驗室分為四個區(qū)域，進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出，四區(qū)域分別為：

1.試劑配制區(qū)n

2.樣品處理區(qū)n

3.核酸擴增區(qū)n

4.產(chǎn)物分析區(qū)n

如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并,三四區(qū)可合并為擴增產(chǎn)物分析。

各區(qū)的功能是：

1.1.1 試劑準備區(qū)：擴增試劑的配制、分裝和保存。

1.1.2 樣品處理區(qū)：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。

1.1.3 擴增產(chǎn)物分析區(qū)：擴增產(chǎn)物的測定、結果分析、登記及報告。

1.2 擴增前區(qū)與擴增后區(qū)應嚴格分開，須使用不同的房間，兩區(qū)之間有一定的間隔。

1.3 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進行少量試劑配制。

1.4 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準備區(qū)可設在同一房間內(nèi)：

1.4.1 在生物柜內(nèi)操作。

1.4.2 每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材。

1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。

1.4.4 用有效的方法對操作區(qū)域和共享器具在實驗前后進行清潔及。