實驗室通風系統(tǒng)是整個實驗室設計和建設過程中,規(guī)模、影響廣泛的系統(tǒng)之一。通風系統(tǒng)的完善與否,直接對實驗室環(huán)境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產(chǎn)生重要影響。
實驗室過度負壓,通風柜氣體泄漏,實驗室噪音等問題,一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給長期在實驗室中工作的人員,甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員,造成了身體和心理上的嚴重傷害。一個科學、合理的通風系統(tǒng)要求通風效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約能源,甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。
實驗室通風系統(tǒng)設計原則
1、根據(jù)大樓的結構特點,就近開設風井,劃分排風和補風系統(tǒng),管道系統(tǒng)做到“短、平、順、直”,減小系統(tǒng)阻力,降低系統(tǒng)噪聲;
2、排風和補風系統(tǒng)達到風量平衡,保持室內-5Pa—10Pa的負壓,防止有害氣體的散溢,保證實驗人員的身心健康;
3、夏天補冷風、冬天補暖風,保證室內溫濕度的舒適性;
4、采用智能變頻控制系統(tǒng),達到操作方便、節(jié)能降噪的目的;
5、綜合考慮各項因素,采用投資少、運行穩(wěn)定、運行費用低、運行效果好的成熟工藝;
6、所選擇的工藝必須滿足現(xiàn)場條件,平面布置簡潔、緊湊、少占地,并方便生產(chǎn)操作和維護維修;
7、非標設備應符合國家或行業(yè)相關規(guī)范,并保證性能穩(wěn)定、外表美觀;
8、在設計中充分考慮噪聲、臭味等,防止二次污染的產(chǎn)生,不給周圍環(huán)境造成新的污染;
9、處理設施具備沖擊負荷能力,確保廢氣達標排放。
干細胞庫實驗室設計
干細胞技術屬于新型的生物技術,是一種先進的細胞療法,同時也是再生醫(yī)學的核心,因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力,幾乎與發(fā)達國家同步,并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開,在一系列重大科技專項中,對以臨床應用為目標的干細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。
《干細胞臨床研究管理辦法(試行)(國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】
46號)》
功能作用:
干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病預防或的臨床研究。
工藝流程:
體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等,不包括基因水平的操作。
建設基本要求:
1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開;
2、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設施區(qū)獨立分開;
3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立(潔凈環(huán)境),取樣操作應在A級潔凈環(huán)境。
4、非完全密封的細胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端的試劑和器具的操作,此功能間環(huán)境應為B級潔凈環(huán)境,局部操作為A級潔凈環(huán)境。
凈化車間A級高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài);單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s,應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證,在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速;B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域;C級和D級指無菌生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,避免≥5.0um懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉潔凈區(qū)內人員數(shù)量應嚴格控制,其工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核,對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督;潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設置緩沖設置,人、物流走向合理;A級潔凈區(qū)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時;潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域;D級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求;潔凈區(qū)內應使用無脫落物、易清潔、易的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的的指定地點,并應限定使用區(qū)域;潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀態(tài);空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并做好記錄。