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青島潔凈凈化技術有限公司

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日照GMP無菌生產車間,高標準,高方案

2024-04-30 05:00:01  950次瀏覽 次瀏覽
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PCR實驗室裝修設計功能區(qū)分為:

一、普通實驗區(qū)——法醫(yī)物證常規(guī)檢驗室、法醫(yī)物證存儲室、受案室、檢材室、骨骼提取實驗室、數(shù)據(jù)比對分析室、緊急淋浴洗眼間、潔具間、洗衣間、測序儀專用UPS機房;

二、特殊實驗區(qū)/污染控制區(qū)——更鞋/緩沖走廊、更衣/緩沖間、現(xiàn)場物證DNA提取間(30-50m㎡)、嫌犯血樣DNA提取間(15-30m㎡)、試劑混配間(15-30㎡)、PCR擴增間(15-30㎡)、擴增產物測序間(15-30㎡);

PCR實驗室裝修設計主要構造:

1、主體結構:

主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內圓角鋁,從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構牢固,線條簡明,美觀大方,密封性好。

2、標準的三區(qū)分隔和氣壓調節(jié):

將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區(qū)。整個區(qū)域有一個整體緩沖走廊。每個獨立實驗區(qū)設置有沖區(qū),同時各區(qū)通過氣壓調節(jié),使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產物對人員和環(huán)境的污染。可打開緩沖區(qū)I,緩沖區(qū)I和PCR擴增區(qū)的排風扇往外排氣,在實驗區(qū)的外墻上和各扇門上都安裝有風量可調的回風口,空氣通過回風口向室內換氣。

3、:

在三個實驗區(qū)和三個緩沖區(qū)頂部以及傳送窗內部安裝有紫外燈,供用。在試劑準備區(qū)和標本制備區(qū)還設置移動紫外線燈,對實驗桌進行局部。

4、機械連鎖不銹鋼傳遞窗:

試劑和標本通過機械連鎖不銹鋼(不建議使用電子連鎖方式)傳遞窗傳遞,保證試劑和標本在傳遞過程中不受污染(人物分流)。

5、地面

地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面,整體性好。便于進行清掃,耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面,或大塊的瓷磚(至少800mm×800m m)接縫需要小于2mm。

P3實驗室潔凈室設計基本要求:

一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室;

二、在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房;空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置;靠近潔凈區(qū)入口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室;

三、潔室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置;

四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口;

五、應設置單獨的物料入口,物料傳遞路線應短,物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。

P3實驗室潔凈室建設:

1)潔凈區(qū)設計冷量13Kw。擬選用1臺5HP柜式空調作為冷熱源,采用一臺臥式組合空氣處理機對空氣進行凈化處理,組合成一凈化空調系統(tǒng)。

2)凈化空調送風系統(tǒng),由組合空氣處理機組進行加壓、初、中效二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上)。

3)按實驗室運作情況,設1個潔凈送風系統(tǒng)及2個排風系統(tǒng):送風系統(tǒng)與排風系統(tǒng)進行聯(lián)鎖,只有當排風機啟動后送風系統(tǒng)才能啟動以保證實驗室的負4)凈化空調系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:1002000時,6=1.2;

5)除新風及排風管道外風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/=25mm;6)進入污染區(qū)的管道(包括送風和排風)均裝止回閥。防止倒流污染。7)排風管及排水管為PVC材質,硬管道連接。

醫(yī)療實驗室規(guī)劃建設:

設計理念:、節(jié)能、環(huán)保、舒適

建設思路:當前我國實驗室建設中,大多存在建設施工重于設計的誤區(qū),導致實驗室建設及使用過程中出現(xiàn)諸如:流程不合理、問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。設計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。

實驗室建設是一個系統(tǒng)的工程,需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網絡、通風空調、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、消防、

三廢處理等。

JG-J91-1993科學實驗建筑設計規(guī)范

ISO15189:2012《醫(yī)學實驗室一質量和能力的要求》CNAS-CLO22012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》

GB19489-2008《實驗室生物通用要求》

GB50346-2011《生物實驗室建筑技術規(guī)范》

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物通用準則》

GMP藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范(試行)(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號)醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范(試行)的通知(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號)

無塵車間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無塵車間主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造,此空間我們稱之為無塵車間。

無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞過濾器代替過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、過濾器三級過濾器;中效或空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)的正壓段;或亞空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端

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