培訓(xùn)| ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員【課程背景】

自1996年以來(lái)，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版iso13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會(huì)幫助您及時(shí)了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關(guān)系，幫助您在過(guò)渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。

【適合對(duì)象】

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。

【課程設(shè)置】

啟發(fā)式講授、互動(dòng)式教學(xué)、小組游戲、角色扮演、案例分析

【授課特點(diǎn)】

主講專家結(jié)合多年成功實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用大量的案例分析和研討，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)幫助學(xué)員掌握成本分析的主要方法，為決策者提供關(guān)鍵有效的成本數(shù)字支持。

【課程大綱】

部分：

·

ISO13485認(rèn)證背景知識(shí)；

·

·

ISO13485：2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評(píng)技術(shù)要求；

·

·

新版認(rèn)證變化對(duì)企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；

·

·

ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語(yǔ)，定義和審核原則；

·

·

ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系；

·

·

過(guò)渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源；

·

·

醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；

·

·

ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；

·

·

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)；

·

·

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的文件要求；

·

·

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的過(guò)程控制。

·

第二部分：

1.iso13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求

A 、指令與體系的關(guān)系

B 、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

3.內(nèi)部審核技巧；

4.認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題

【頒發(fā)證書】

★ 按參加體系課程，考試合格頒發(fā)ISO13485:2016 內(nèi)審員資格證書）