朝陽(yáng)醫(yī)療器械怎么辦理？

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公司地址 北京市建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城D座907

設(shè)立醫(yī)療器械許可證的條件：

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職;具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施);具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力;應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行;應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī);規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定;

世衛(wèi)組織公布的數(shù)字顯示，全球新冠肺炎累計(jì)確診病例已超1000萬(wàn)例、累計(jì)死亡病例已接近50萬(wàn)例，如何看待這1000萬(wàn)病例？從1000萬(wàn)到2000萬(wàn)速度會(huì)更快嗎？《新聞1+1》連線(xiàn)中國(guó)疾控中心流行病學(xué)首席專(zhuān)家吳尊友解讀全球疫情。

北京未來(lái)一周確診病例或?qū)⑶辶?但絕不能松懈

吳尊友表示，北京及時(shí)采取防控措施，在后期發(fā)現(xiàn)的病例都來(lái)自于已在隔離觀察控制當(dāng)中的隔離者。新冠病毒長(zhǎng)潛伏期14天。單次進(jìn)入新發(fā)地的人員在隔離期平均發(fā)病期在4天至13天。從時(shí)間判斷，未來(lái)7天左右，北京疫情報(bào)告病例或?qū)?huì)清零。

吳尊友同時(shí)指出，越是接近勝利，越要咬緊牙關(guān)，不得松懈，各項(xiàng)防治措施要一如既往地加強(qiáng)，甚至比以前更加仔細(xì)。

北京何時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別？

吳尊友指出，首次清零后，還會(huì)出現(xiàn)零星病例。當(dāng)零星病例再次清零后，再過(guò)3周至4周，就可以判定疫情徹底控制了。 調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，還需專(zhuān)家和多部門(mén)的分析做決定。

代辦北京西城區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)體外診斷許可證

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郭安靜：I三三 II五六 六五01

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