潔凈實驗室,顧名思義,就是潔凈程度非常高的實驗室,即便是我們日常不會接觸到它的人,也多多少少有些了解。不過大家對它的了解應該只停留在表面的意思上,其實在建造和使用它時,各方面的要求都很高。
潔凈區(qū)
(1)潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物,墻角應弧形,有防塵、蟲、污設施。
(2)人和物進入潔凈室應有雙層窗。門向潔凈度高一側開。應該設置門。
(3)人流、物流分開并固定路線。
(4)水、電線路暗敷。管道及風口與頂棚連接處密封,電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封,吸頂燈與頂棚連接處密封。
(5)操作臺臺面不應用木頭、油漆面,應易清潔。
潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分
1、A 級
高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域,應該用單向流操作臺(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風,流速為0.36-0.54m/s(指導值)。應該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內,可采用較低的風力。
2、B 級
指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。
3、C 級和D 級
指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。
檢測時凈化空調系統(tǒng)自凈時聞不夠
國家標準規(guī)定,應在凈化空調系統(tǒng)正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短,也會造成潔凈度不合格。這種情況下,適當延長空調凈化系統(tǒng)運行時間日即可。