物料流轉與控制,藥品的生產是從物料的應用開始,制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程,控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內。
3、生產過程中如有異常損耗等現象,應及時通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序,如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結束后應進行收率的計算。
5、生產過程中凡收率在合格范圍內,可流入下道工序生產;若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員進行調查分析,采取處理措施并詳細記錄。
我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評價的主要內容之一是空氣的質量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量??諝庵袘腋×W涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體,因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。
另一方面,空氣本身并不產生污染,因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng),不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內容。
人員發(fā)塵是無塵車間內空氣污染源的主要來源,占80%~90%左右,人動作時的發(fā)塵量相當復雜,人靜止(或基本靜止)時的發(fā)塵量和激烈活動時的發(fā)塵量大約相差10倍。一個人在室內活動時不可能都是激烈活動,如果取這些動作的平均,可以認為一個人在室內活動時的發(fā)塵量為其靜止(或基本靜止)時的5倍,即為:5×105粒/(min人)。