灌裝環(huán)境的無(wú)菌

（1）無(wú)菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無(wú)菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。

（2）對(duì)敞開(kāi)式無(wú)菌灌裝機(jī)而言，在無(wú)菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過(guò)。其是通過(guò)灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無(wú)菌熱空氣（或無(wú)菌熱蒸汽）來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在過(guò)程中，無(wú)菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。

（3）封閉式無(wú)菌灌裝機(jī)的只通過(guò)無(wú)菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無(wú)菌，即無(wú)菌室的。

（4）生產(chǎn)前，無(wú)菌室一般用雙氧水噴霧和無(wú)菌空氣的干燥來(lái)實(shí)現(xiàn)，無(wú)菌空氣是通過(guò)灌裝機(jī)內(nèi)的無(wú)菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時(shí)，液態(tài)雙氧水噴射至無(wú)菌熱空氣中并瞬時(shí)蒸發(fā)，這樣無(wú)菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過(guò)無(wú)菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無(wú)菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對(duì)與飲料相接觸的裝置和整個(gè)容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個(gè)灌裝系統(tǒng)無(wú)菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無(wú)菌空氣并使整個(gè)系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設(shè)備停機(jī)時(shí)微生物會(huì)繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒(méi)有水或溶液殘留。

GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

人員發(fā)塵是無(wú)塵車間內(nèi)空氣污染源的主要來(lái)源，占80%~90%左右，人動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量相當(dāng)復(fù)雜，人靜止（或基本靜止）時(shí)的發(fā)塵量和激烈活動(dòng)時(shí)的發(fā)塵量大約相差10倍。一個(gè)人在室內(nèi)活動(dòng)時(shí)不可能都是激烈活動(dòng)，如果取這些動(dòng)作的平均，可以認(rèn)為一個(gè)人在室內(nèi)活動(dòng)時(shí)的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時(shí)的5倍，即為：5×105粒/（min人）。

根據(jù)不同的情況，不同級(jí)別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級(jí)房間維持梯次的壓差，目的是當(dāng)房間門處于關(guān)閉情況時(shí)，通過(guò)縫隙的氣流流向是由無(wú)塵車間流向低級(jí)別無(wú)塵車間、由低級(jí)別無(wú)塵車間流向走廊和服務(wù)區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務(wù)區(qū)域，服務(wù)區(qū)域向低級(jí)別無(wú)塵車間，低級(jí)別無(wú)塵車間向無(wú)塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。