GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說明書的管理，特別是藥品的標(biāo)簽和說明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標(biāo)簽及使用說明書所述內(nèi)容符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計印刷開始，要經(jīng)過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進(jìn)行質(zhì)量管理，做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全，不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質(zhì)變更，經(jīng)過試驗評估；特備是內(nèi)包裝材料如：藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點、計數(shù)發(fā)放，發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和

3、包裝材料的計數(shù)發(fā)放要計算物料平衡，防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過程中的遺漏、差錯。

人員發(fā)塵是無塵車間內(nèi)空氣污染源的主要來源，占80%~90%左右，人動作時的發(fā)塵量相當(dāng)復(fù)雜，人靜止（或基本靜止）時的發(fā)塵量和激烈活動時的發(fā)塵量大約相差10倍。一個人在室內(nèi)活動時不可能都是激烈活動，如果取這些動作的平均，可以認(rèn)為一個人在室內(nèi)活動時的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時的5倍，即為：5×105粒/（min人）。

無塵車間空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端裝置--空氣過濾器或空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經(jīng)空調(diào)機組處理的新風(fēng)和回風(fēng)中的顆粒污染物。經(jīng)空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi)，可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物，以維持室內(nèi)的潔凈度。