灌裝環(huán)境的無(wú)菌

（1）無(wú)菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無(wú)菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。

（2）對(duì)敞開式無(wú)菌灌裝機(jī)而言，在無(wú)菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過(guò)。其是通過(guò)灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無(wú)菌熱空氣（或無(wú)菌熱蒸汽）來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在過(guò)程中，無(wú)菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。

（3）封閉式無(wú)菌灌裝機(jī)的只通過(guò)無(wú)菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無(wú)菌，即無(wú)菌室的。

（4）生產(chǎn)前，無(wú)菌室一般用雙氧水噴霧和無(wú)菌空氣的干燥來(lái)實(shí)現(xiàn)，無(wú)菌空氣是通過(guò)灌裝機(jī)內(nèi)的無(wú)菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時(shí)，液態(tài)雙氧水噴射至無(wú)菌熱空氣中并瞬時(shí)蒸發(fā)，這樣無(wú)菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過(guò)無(wú)菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無(wú)菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對(duì)與飲料相接觸的裝置和整個(gè)容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個(gè)灌裝系統(tǒng)無(wú)菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無(wú)菌空氣并使整個(gè)系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設(shè)備停機(jī)時(shí)微生物會(huì)繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。

我們所說(shuō)的GMP潔凈無(wú)菌車間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無(wú)菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

與無(wú)塵車間周邊相鄰或相通的，較低潔凈度的區(qū)域或非潔凈區(qū)域，由于人員、材料的進(jìn)出攜帶的污染空氣，或沉降在人員、物料上的污染物被帶入，是影響室內(nèi)潔凈度的另一個(gè)重要污染來(lái)源。合理的正壓差是減少通過(guò)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。

設(shè)在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區(qū)域?qū)o(wú)塵車間環(huán)境的干擾與影響也是困難的，特別是無(wú)塵車間在外門的附近區(qū)域。因此，關(guān)鍵工藝區(qū)域宜遠(yuǎn)離外門。

在正常情況下，新建、改建無(wú)塵車間或是末級(jí)過(guò)濾器更換后，按規(guī)范要求進(jìn)行了嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測(cè)，則過(guò)濾器本身、過(guò)濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應(yīng)被查出并予以處理。此時(shí)，送風(fēng)系統(tǒng)不存在未經(jīng)過(guò)濾而進(jìn)入無(wú)塵車間的空氣。

值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過(guò)程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過(guò)濾器紙芯，或是過(guò)濾器支撐框架因振動(dòng)、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過(guò)濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過(guò)濾的空氣，污染無(wú)塵車間，這也是日常監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的要點(diǎn)。