GMP凈化車間的注意事項

1、GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

2、GMP車間的清掃在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

3、使用的劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

藥品的包裝材料、標簽與說明書的管理，特別是藥品的標簽和說明書是構成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標簽及使用說明書所述內容符合，藥品標準從設計印刷開始，要經過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進行質量管理，做到一切有據(jù)可查。當熱每個環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標志要齊全，不同產品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質變更，經過試驗評估；特備是內包裝材料如：藥用內包裝袋、瓶等應清點、計數(shù)發(fā)放，發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和

3、包裝材料的計數(shù)發(fā)放要計算物料平衡，防止并發(fā)現(xiàn)在生產包裝過程中的遺漏、差錯。

根據(jù)工藝性質、人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數(shù)是不同的，可以分為較低（勞動強度低或坐著操作，幾乎很少起來活動）和較高（勞動強度比一般水平高或活動比較頻繁）兩類，分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值，相應為3×105粒/（min人）和7×105粒/（min人）。

與無塵車間周邊相鄰或相通的，較低潔凈度的區(qū)域或非潔凈區(qū)域，由于人員、材料的進出攜帶的污染空氣，或沉降在人員、物料上的污染物被帶入，是影響室內潔凈度的另一個重要污染來源。合理的正壓差是減少通過圍護結構的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。

設在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區(qū)域對無塵車間環(huán)境的干擾與影響也是困難的，特別是無塵車間在外門的附近區(qū)域。因此，關鍵工藝區(qū)域宜遠離外門。