灌裝環(huán)境的無菌

（1）無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無菌，主要方法有加熱法和化學法。

（2）對敞開式無菌灌裝機而言，在無菌充填之前，灌裝機內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過。其是通過灌裝機自身產(chǎn)生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實現(xiàn)的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機與產(chǎn)品接觸的表面進行。

（3）封閉式無菌灌裝機的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。

（4）生產(chǎn)前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實現(xiàn)，無菌空氣是通過灌裝機內(nèi)的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時，液態(tài)雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時蒸發(fā)，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進入無菌室進行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過無菌熱空氣進行干燥，從而完成無菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進行處理，空間環(huán)境則多采用，整個灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進入無菌空氣并使整個系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設(shè)備停機時微生物會繁殖，可能導致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。

GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風補充量應(yīng)是總送風量的10%-30%

8、照度為300LX.

根據(jù)工藝性質(zhì)、人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數(shù)是不同的，可以分為較低（勞動強度低或坐著操作，幾乎很少起來活動）和較高（勞動強度比一般水平高或活動比較頻繁）兩類，分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值，相應(yīng)為3×105粒/（min人）和7×105粒/（min人）。

對進入無塵車間的設(shè)備、材料以及容器、包裝等的預(yù)清潔、拆包地點和方法，以及進入無塵車間的程序等，都應(yīng)該按照無塵車間運行管理的相關(guān)規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴格按照相關(guān)規(guī)范和程序操作，仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝，特別是一些難以清潔的產(chǎn)品的細小組件上的污染物被帶入無塵車間。