灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產品的灌裝品質和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產品自身的氣味和原液溢出。

多數無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應避免產品或其它污物污染；封口位置準確，特別是熱成型/灌裝/封口同機進行情況下，更應防止封口位置發(fā)生偏差。

物料流轉與控制，藥品的生產是從物料的應用開始，制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內。

3、生產過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應及時通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結束后應進行收率的計算。

5、生產過程中凡收率在合格范圍內，可流入下道工序生產；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員進行調查分析，采取處理措施并詳細記錄。

另一方面，空氣本身并不產生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過程控制的主要內容。

無塵車間空調送風系統(tǒng)的末端裝置--空氣過濾器或空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經空調機組處理的新風和回風中的顆粒污染物。經空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內，可有效地排替、沖淡室內污染物，以維持室內的潔凈度。