人員凈化

（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手-風(fēng)淋或氣閘

（2）外出鞋不能進，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋

（3）洗手和不采用手動

物料凈化

（1）設(shè)置物料清潔室。

（3）物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝。

實驗室潔凈等級分類

實驗室凈化專家表示，從控制微生物的角度出發(fā)性，符合實驗室凈化要求的生物學(xué)實驗室，可以分為以下4個等級：????

1、一級潔凈度無要求，小換氣次數(shù)無要求，可開窗，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差無要求，溫度為18~28℃，相對濕度≤78%，噪音≤60dB，照度200?

2、二級潔凈度無要求，小換氣次數(shù)無要求，可開窗，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差無要求，溫度為18~27℃，相對濕度30~60%，噪音≤60dB，照度300

3、三級潔凈度7或8，小換氣次數(shù)15或12，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差-10，溫度為18~25℃，相對濕度30~60%，噪音≤60dB，照度350?????

4、四級潔凈度7或8，小換氣次數(shù)15或12，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差-10，溫度為18~24℃，相對濕度30~60%，噪音≤60dB，照度350

潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分

1、A 級

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級和D 級

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈

在施工過程中，整個凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測結(jié)果。改進措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。