藥品的包裝材料、標簽與說明書的管理,特別是藥品的標簽和說明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分,在藥品管理中具有重要的作用。
1、藥品標簽及使用說明書所述內(nèi)容符合,藥品標準從設計印刷開始,要經(jīng)過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié),每一環(huán)節(jié)都要有記錄,都要進行質(zhì)量管理,做到一切有據(jù)可查。當熱每個環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。
2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標志要齊全,不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用,包裝材料的材質(zhì)變更,經(jīng)過試驗評估;特備是內(nèi)包裝材料如:藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應清點、計數(shù)發(fā)放,發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等,可按重量發(fā)放,發(fā)放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和
3、包裝材料的計數(shù)發(fā)放要計算物料平衡,防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過程中的遺漏、差錯。
另一方面,空氣本身并不產(chǎn)生污染,因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng),不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
對進入無塵車間的設備、材料以及容器、包裝等的預清潔、拆包地點和方法,以及進入無塵車間的程序等,都應該按照無塵車間運行管理的相關(guān)規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴格按照相關(guān)規(guī)范和程序操作,仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝,特別是一些難以清潔的產(chǎn)品的細小組件上的污染物被帶入無塵車間。
無塵車間空調(diào)送風系統(tǒng)的末端裝置--空氣過濾器或空氣過濾器,在正常情況下能有效過濾經(jīng)空調(diào)機組處理的新風和回風中的顆粒污染物。經(jīng)空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi),可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物,以維持室內(nèi)的潔凈度。