層流手術室裝修空氣凈化系統(tǒng)要求

，Ⅰ～Ⅲ級潔凈手術室和Ⅰ～Ⅱ級其他潔凈用房應當實行空氣潔凈系統(tǒng)送、回風的動態(tài)控制；

第二，Ⅳ級潔凈手術室和Ⅲ、Ⅳ級其他潔凈用房可以通過末端為或者亞過濾器的局部空氣凈化設備實行動態(tài)控制，并設置工程專職人員負責手術進行中的計算機動態(tài)監(jiān)控；

第三，非潔凈區(qū)可以利用局部凈化設備進行自凈（空氣凈化機）；

第四，嚴禁使用有化學刺激、致癌因素的局部空氣凈化設備；

第五，空氣凈化系統(tǒng)的送風末端裝置應當保證密閉，不泄露；

第六，負壓手術室和產生致病性氣溶膠的房間應設置獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并且排風口安裝過濾器；

第七，排放有致病氣溶膠的風口應采用密閉裝置。

食品凈化生產(Produce)車間的面積與生產(Produce)相適應，布局要合理，排水暢通；GMP生產車間地面用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)的材料修建，且平坦，無積水，并保持清潔；凈化車間出口及與外界相連的排水，通風處裝有防鼠，防蠅，防蟲設施。

食品生產(Produce)車間內墻壁，天花板和門窗使用，淺色，防水，防霉，不脫落，易于清洗的材料修建。食用菌凈化車間快速實現(xiàn)空間環(huán)境凈化,是傳統(tǒng)空氣凈化投資的20%，又能達到百級凈化標準，不用任何化學、沒有化學藥劑殘留。一年節(jié)省的藥劑，即可以買一臺設備，適于標準化食用菌廠和栽培戶冷卻室、接種室、菇房。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。食品生產(Produce)車間墻角，地角，頂角應當具有弧度(曲率半徑應不小于3cm)。食品生產(Produce)車間凈化車間內的操作臺，傳送帶，運輸車，工器具應當用，耐腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)，不生銹，易清洗，堅固的材料制作。應當在適當?shù)牡攸c設足夠數(shù)量的洗手，，干手設備或用品，水應當為非手動開關。

生產車間應根據工藝流程進行布置，避免重復往返，防止原材料，半成品和成品的交叉污染和混合。

地面應鋪以吸水、不透水、防滑、防腐的材料。它沒有裂縫，易于清洗和。地面應有1%-2%的坡度和排水系統(tǒng)，保證排水暢通，地面無積水；車間下水道應有可靠的液封裝置。

墻面應由不透水、不吸水、耐洗、防滲材料組成，表面光滑、無裂縫，刷色淺、、不易脫落、易于清洗、、。墻角應該是弧形的。

門應具有光滑，不吸水的表面，緊密關閉，并根據每個車間的實際需要設置防飛設施，如紗門，屏風，水幕和氣簾。

窗臺高度超過1米，內窗臺向下傾斜45度。

天花板應防止灰塵堆積，霉菌生長和材料剝落，易于清洗，不凝結水。

微生物極限測試實驗室

1.用途

它用于檢查非調節(jié)制劑及其原料和輔助材料的微生物污染程度。檢查項目包括數(shù)量，霉菌數(shù)量，酵母數(shù)量和對照。

2。中國藥典微生物限度檢查實驗室要求[1]

微生物限度檢查應在環(huán)境清潔度水平10000下的局部清潔度水平100單向流動空氣的區(qū)域進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。在單向流的空氣區(qū)域，應按照現(xiàn)行國家標準在制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮顆粒、浮游生物和沉淀的試驗方法中定期對工作表和環(huán)境進行驗證。